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低悪性度胃リンパ腫患者の治療における抗生物質療法

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

内視鏡的に診断された低悪性度限局性胃リンパ腫における抗ヘリコバクターピロリ治療の第II相臨床試験

根拠: 抗生物質は、胃リンパ腫に関連している可能性があるヘリコバクター ピロリの増殖を止める可能性があります。

目的: 未治療の低悪性度胃リンパ腫患者の治療における抗生物質療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. オメプラゾール、コロイド状次クエン酸ビスマス、テトラサイクリン、およびメトロニダゾールを使用して、低悪性度胃リンパ腫患者のヘリコバクター ピロリの根絶率を決定します。 Ⅱ． この患者集団におけるヘリコバクター ピロリの根絶後の肉眼的/内視鏡的および顕微鏡的治癒/寛解率を決定します。 III. Helicobacter pylori の根絶後の低悪性度胃リンパ腫の自然史を決定します。

概要: これは、無作為化されていないオープン ラベルの多施設研究です。 患者は、1～10日目に経口オメプラゾールを1日2回、4～10日目に経口次クエン酸ビスマスおよび経口テトラサイクリンを1日3回、4～10日目に経口メトロニダゾールを1日3回投与される。 患者は8週間で評価されます。 完全な寛解を経験し、H. pylori 陰性の患者はフォローアップに進みます。 完全寛解または変化がなく、H. pylori 陽性の患者は、前のスケジュールで、またはオメプラゾール 1 日 2 回、アモキシシリン 1 回 1 回、クラリスロマイシン 14 日間 1 回 3 回の 2 コースの治療に進みます。 変化を経験しないが、ヘリコバクター ピロリ陰性の患者は、6 か月と 9 か月で追跡され、再分類されます。 患者は、6、9、12、18、および 24 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される患者数: この研究では、約 60 ～ 96 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TA
        • University Birmingham N.H.S. Trust
      • Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
      • London、England、イギリス、W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • London、England、イギリス、NW3 2PF
        • Royal Free Hospital School of Medicine
      • London、England、イギリス、W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • Merseyside、England、イギリス、L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford、England、イギリス、0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された、未治療の低悪性度胃リンパ腫 臨床病期 I および II1 巨大な疾患なし 高悪性度成分なし (単クローン性が証明されている場合は、グレード 5 および 4 が許可されている) ピロリ菌感染の存在/非存在の文書化 測定可能および/または評価可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠または授乳中ではない: 1年以上の寛解 低リスクまたは再発 胃悪性腫瘍の既往がない 医療リスクの低い非悪性疾患がない オメプラゾールに対するアレルギーがない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 腹部への放射線療法の前歴なし 手術: 潰瘍の楔状切除を伴うまたは伴わない穿孔性潰瘍の単純な閉鎖を除く胃手術の前歴なし その他: 事前なし胃リンパ腫の治療 実験的治療から少なくとも 30 日 他の同時実験的治療なし ピロリ菌に対する活性を有する抗生物質の投与から少なくとも 30 日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Patrice P. Carde, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • スタディチェア：John W. Sweetenham, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了 (実際)

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-20961
  • CRC-EORTC-20961
  • HOVON-33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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