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小児および青年の躁病/双極性障害の治療におけるデパコートERの有効性と安全性に関する外来研究

2006年8月2日 更新者：Abbott

小児および青年の双極性障害の治療におけるデパコート ER の安全性と有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、10～17 歳の小児および青年の双極性障害、躁病または混合型の治療におけるデパコート ER (Divalproex ナトリウム徐放性錠剤) の安全性と有効性をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 双極I型障害、躁病または混合型の現在の一次診断
  • 10歳から17歳までの外来患者
  • -スクリーニング/ウォッシュアウト中および1日目のヤングマニア評価尺度スコアが20以上

除外基準

  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）、強迫性障害（OCD）、反抗挑発性障害（ODD）、行為障害（CD）、パニック障害以外の軸I。コンプライアンスを妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたりする軸II（例えば、パーソナリティ障害）
  • 現在の躁病エピソードは、薬物誘発性または医学的障害（抗うつ薬、甲状腺機能亢進症など）に続発するものです
  • 現在の躁病エピソードのために入院が必要になると予想される
  • 過去3か月以内に開始された心理療法への参加、または重大な変化が予想される場合
  • -アトモキセチンを服用したか、1日目の少なくとも3か月前から安定していない許可された刺激薬を服用したか、研究中に用量調整が予想されるか、気分症状を悪化させる可能性があります
  • 錠剤を飲み込めない
  • -1日目の1回の注射間隔内にデポ向精神薬を受け取った
  • 尿毒性スクリーニングで、フェンシクリジン (PCP)、アヘン剤、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミンが陽性である
  • -過去3か月以内のアルコールまたは物質依存の病歴。 または過去 1 か月以内の薬物乱用
  • -過去12か月以内の躁病エピソードに対する適切なデパコート（DRまたはER）での治療失敗の歴史
  • 現在の躁病エピソードのためにデパコート（DRまたはER）を定期的に服用している
  • 深刻な暴力的、殺人的、または自殺念慮がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
Y-MRS スコアのベースラインから最終評価への変更。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
有害事象
バイタルサイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Global Medical Information、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2003年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2003年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2003年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2006年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M01-342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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