小児および青年の躁病/双極性障害の治療におけるデパコートERの有効性と安全性に関する外来研究
2006年8月2日 更新者：Abbott
小児および青年の双極性障害の治療におけるデパコート ER の安全性と有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、10～17 歳の小児および青年の双極性障害、躁病または混合型の治療におけるデパコート ER (Divalproex ナトリウム徐放性錠剤) の安全性と有効性をプラセボと比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
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Miami、Florida、アメリカ、33161
- Professional Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60031
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cientifica Inc at Praire View, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU - Health Science Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Brentwood Research Institute
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
- New Oakland Child/Adoles and Family Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Mercy Health Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Cutting Edge Research Group
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77705
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- University of Texas Medical Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 双極I型障害、躁病または混合型の現在の一次診断
- 10歳から17歳までの外来患者
- -スクリーニング/ウォッシュアウト中および1日目のヤングマニア評価尺度スコアが20以上
除外基準
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）、強迫性障害（OCD）、反抗挑発性障害（ODD）、行為障害（CD）、パニック障害以外の軸I。コンプライアンスを妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたりする軸II（例えば、パーソナリティ障害）
- 現在の躁病エピソードは、薬物誘発性または医学的障害（抗うつ薬、甲状腺機能亢進症など）に続発するものです
- 現在の躁病エピソードのために入院が必要になると予想される
- 過去3か月以内に開始された心理療法への参加、または重大な変化が予想される場合
- -アトモキセチンを服用したか、1日目の少なくとも3か月前から安定していない許可された刺激薬を服用したか、研究中に用量調整が予想されるか、気分症状を悪化させる可能性があります
- 錠剤を飲み込めない
- -1日目の1回の注射間隔内にデポ向精神薬を受け取った
- 尿毒性スクリーニングで、フェンシクリジン (PCP)、アヘン剤、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミンが陽性である
- -過去3か月以内のアルコールまたは物質依存の病歴。 または過去 1 か月以内の薬物乱用
- -過去12か月以内の躁病エピソードに対する適切なデパコート（DRまたはER）での治療失敗の歴史
- 現在の躁病エピソードのためにデパコート（DRまたはER）を定期的に服用している
- 深刻な暴力的、殺人的、または自殺念慮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Y-MRS スコアのベースラインから最終評価への変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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バイタルサイン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Medical Information、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月2日
最終確認日
2006年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。