Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Depakote ER w leczeniu manii/zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u dzieci i młodzieży

2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność Depakote ER w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) w porównaniu z placebo w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu maniakalnego lub mieszanego u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, manii lub typu mieszanego
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 10 do 17 lat
  • Wynik w Skali Oceny Manii Młodych większy lub równy 20 podczas badania przesiewowego/wymywania i w dniu 1

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Oś I inna niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), zaburzenie zachowania (CD), zaburzenie napadowe; lub Oś II (np. zaburzenie osobowości), które mogłyby kolidować ze stosowaniem się do zaleceń lub zakłócać interpretację wyników badań
  • Obecny epizod maniakalny jest wywołany lekami lub wtórny do zaburzenia medycznego (np. leki przeciwdepresyjne, nadczynność tarczycy)
  • Oczekuje się, że będzie wymagać hospitalizacji z powodu obecnego epizodu maniakalnego
  • Uczestnictwo w psychoterapii rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane istotne zmiany
  • Przyjmował atomoksetynę lub przyjmował dozwolone leki pobudzające, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1 lub oczekuje się dostosowania dawki w trakcie badania lub które mogą pogorszyć objawy nastroju
  • Nie można połknąć tabletek
  • Otrzymał lek psychoaktywny depot w ciągu jednej przerwy między wstrzyknięciami w Dniu 1
  • Badanie toksykologiczne moczu jest pozytywne dla fencyklidyny (PCP), opiatów, kokainy, barbituranów, benzodiazepin lub amfetamin
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia nieudanego leczenia odpowiednim Depakote (DR lub ER) epizodu maniakalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Regularnie przyjmował Depakote (DR lub ER) w obecnym epizodzie maniakalnym
  • Ma poważne myśli związane z przemocą, zabójstwem lub samobójstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w wyniku Y-MRS.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Oznaki życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Medical Information, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M01-342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami