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Uno studio ambulatoriale sull'efficacia e la sicurezza di Depakote ER nel trattamento della mania/disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti

2 agosto 2006 aggiornato da: Abbott

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Depakote ER per il trattamento del disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Depakote ER (Divalproex Sodium Extended-Release Tablets) rispetto al placebo nel trattamento del disturbo bipolare, di tipo maniacale o misto in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cientifica Inc at Praire View, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU - Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • New Oakland Child/Adoles and Family Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Health Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Cutting Edge Research Group
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77705
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Attuale diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I, mania o tipo misto
  • Ambulatoriale dai 10 ai 17 anni
  • Punteggio Young Mania Rating Scale maggiore o uguale a 20 durante lo screening/washout e al giorno 1

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Asse I diverso da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC), Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD), Disturbo di Panico; o Asse II (ad esempio, disturbo di personalità) che interferirebbe con la compliance o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
  • L'attuale episodio maniacale è indotto da farmaci o secondario a un disturbo medico (per es., antidepressivi, ipertiroidismo)
  • Dovrebbe richiedere il ricovero in ospedale per l'attuale episodio maniacale
  • Partecipazione a psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi o se si prevedono cambiamenti significativi
  • Ha assunto atomoxetina o ha assunto farmaci stimolanti consentiti che non sono stati stabili per almeno 3 mesi prima del giorno 1, o è previsto un aggiustamento del dosaggio durante lo studio o che possono peggiorare i sintomi dell'umore
  • Incapace di deglutire le compresse
  • Ha ricevuto farmaci psicoattivi in ​​deposito entro un intervallo tra le iniezioni del giorno 1
  • Lo screening tossicologico delle urine è positivo per fenciclidina (PCP), oppiacei, cocaina, barbiturici, benzodiazepine o anfetamine
  • Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi. o abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Storia di trattamento fallito con Depakote adeguato (DR o ER) per un episodio maniacale negli ultimi 12 mesi
  • Ha preso Depakote (DR o ER) regolarmente per l'attuale episodio maniacale
  • Ha gravi idee violente, omicide o suicide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Modifica dal basale alla valutazione finale nel punteggio Y-MRS.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eventi avversi
Segni vitali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Medical Information, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M01-342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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