切除不能な肝癌患者の治療における肝灌流を伴うメルファランの肝動注

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された肝悪性腫瘍

  • 切除不能な疾患
  • 主に肝臓の実質における疾患

  • 以下の原発腫瘍の組織型のいずれか：

    • 消化管またはその他の起源の腺癌
    • 神経内分泌腫瘍（ガストリノーマを除く）
    • 原発性肝悪性腫瘍（例、肝細胞がんまたは肝内胆管がん）
    • -皮膚または眼の黒色腫（患者は以前に地域のメルファラン療法を受けていなければなりません）
  • -結腸直腸腫瘍からの肝転移が許可されている場合、患者はイリノテカンまたはオキサリプラチンを含む以前の第一選択化学療法を受けています

• 進行性疾患の生命を制限する要素が肝臓にある場合、術前の放射線検査で切除不能な限定された肝外疾患が許可される

  • 限られた肝外疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • それぞれ直径1cm未満の最大4個の肺結節
    • それぞれの直径が3cm未満の後腹膜リンパ節
    • それぞれの直径が1cm未満の皮膚または皮下転移が10個未満
    • 外照射放射線療法で緩和的に治療された、または治療される可能性のある無症候性骨転移
    • 任意の部位への切除可能な孤立性転移

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年

• 16歳以上

セックス

• 男性か女性

閉経状態

• 指定されていない

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 血小板数≧75,000/mm^3
• ヘマトクリット > 27%
• 絶対好中球数≧1,300/mm^3

肝臓

• ビリルビン≦2.0mg/dL
• PT≦正常上限2秒(ULN)
• ASTとALTがULNの10倍以下
• チャイルズクラスBまたはCの肝硬変なし
• 病歴、内視鏡検査、または放射線検査による門脈圧亢進症なし

腎臓

• -クレアチニン≤1.5mg/dLまたは
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

心臓血管

• うっ血性心不全なし
• LVEF≧40%

肺

• 慢性閉塞性肺疾患なし
• FEV_1 ≥ 予測の 30%
• DLCOが予測値の40%以上

免疫学

• アクティブな感染はありません
• 抗ヒスタミン剤またはステロイドによる前投薬によって制御されないヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応がない
• ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) 抗体の存在下で、メルファランまたはヘパリンに対する過敏反応は知られていない

他の

• 体重 > 35 kg
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 文書化されたラテックスアレルギーなし
• -抗凝固療法による出血のリスクにつながる頭蓋内異常の証拠はありません（例：脳卒中または活動性転移）
• 活動性潰瘍疾患の証拠なし

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の生物学的療法から1か月以上経過し、回復した

化学療法

• 病気の特徴を見る
• 前回の化学療法から1か月以上経過し、回復している

内分泌療法

• -閉経前の女性（つまり、過去12か月以内に生理があった）は、試験治療中にホルモン抑制を受けることをいとわない必要があります

放射線治療

• 病気の特徴を見る
• 前回の放射線治療から 1 か月以上経過し、回復している

手術

• ホイップル切除歴なし

他の

• -以前の肝内灌流（フロクスウリジンによる動脈注入の有無にかかわらず）または末梢肝灌流が許可された場合、患者は治療後3か月のX線写真部分反応を示しました
• 併用免疫抑制剤なし
• 同時慢性抗凝固療法なし