Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arteriel infusion af melphalan med hepatisk perfusion til behandling af patienter med ikke-operabel levercancer

22. oktober 2013 opdateret af: Delcath Systems Inc.

Et fase II-studie af hepatisk arteriel infusion af melphalan med venøs filtrering via perifer hepatisk perfusion (PHP) for ikke-operable primære og metastatiske leverkræfter

RATIONALE: Leverarteriel infusion bruger et kateter til at levere anticancerstoffer direkte ind i leveren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give medicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give en arteriel leverinfusion af melphalan sammen med hepatisk perfusion til behandling af patienter med ikke-operabel leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos patienter med inoperabel primær eller metastatisk levercancer behandlet med intrahepatisk arteriel infusion af melphalan med venøs filtration via perifer hepatisk perfusion.

Sekundær

  • Bestem mønstrene for tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem progressionsfri og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Vurder filteregenskaberne, herunder melphalans farmakokinetik og filtrering af cytokiner og koagulationsfaktorer under og efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til primær tumorhistologi (neuroendokrin tumor vs primær levermalignitet vs adenokarcinom af gastrointestinal eller anden oprindelse).

Patienter gennemgår perifer isoleret leverperfusion, hvor et kateter placeres via lysken ind i leverarterien og et andet ind i levervenen. Patienterne får derefter melphalan som en intrahepatisk arteriel infusion over 15-30 minutter. Behandlingen gentages ca. hver 3.-8. uge i op til 6 totale infusioner i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 105 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet levermalignitet

    • Uoprettelig sygdom
    • Sygdom overvejende i leverens parenkym

    • En af følgende primære tumorhistologier:

      • Adenocarcinom af gastrointestinal eller anden oprindelse
      • Neuroendokrin tumor (undtagen gastrinom)
      • Primær malignitet i leveren (f.eks. hepatocellulær cancer eller intrahepatisk kolangiocarcinom)
      • Kutant eller okulært melanom (patienter skal have modtaget tidligere regional melfalanbehandling)
    • Levermetastaser fra kolorektale tumorer tilladt, forudsat at patienten har gennemgået forudgående første-line kemoterapi, inklusive irinotecan eller oxaliplatin

  • Begrænset inoperabel ekstrahepatisk sygdom på præoperative radiologiske undersøgelser tilladt, hvis den livsbegrænsende komponent af progressiv sygdom er i leveren

    • Begrænset ekstrahepatisk sygdom omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

      • Op til 4 lungeknuder hver < 1 cm i diameter
      • Retroperitoneale lymfeknuder hver < 3 cm i diameter
      • Mindre end 10 hud- eller subkutane metastaser hver < 1 cm i diameter
      • Asymptomatiske knoglemetastaser, der er blevet eller kunne behandles palliativt med ekstern strålebehandling
      • Resektabel solitær metastase til ethvert sted

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmatokrit > 27 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.300/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder af øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 10 gange ULN
  • Ingen Childs klasse B eller C cirrose
  • Ingen portalhypertension ved historie, endoskopi eller radiologiske undersøgelser

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • LVEF ≥ 40 %

Pulmonal

  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • FEV_1 ≥ 30 % af forudsagt
  • DLCO ≥ 40 % af forventet

Immunologisk

  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen alvorlig allergisk reaktion på jodkontrastmiddel, der ikke kontrolleres af præmedicinering med antihistaminer eller steroider
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for melphalan eller heparin i nærvær af et heparin-induceret trombocytopeni (HIT) antistof

Andet

  • Vægt > 35 kg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen dokumenteret latexallergi
  • Ingen tegn på intrakranielle abnormiteter, som ville føre til risiko for blødning med antikoagulering (f.eks. slagtilfælde eller aktiv metastase)
  • Ingen tegn på aktiv mavesår

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere biologisk behandling og restitueret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi og kom sig

Endokrin terapi

  • Præmenopausale kvinder (dvs. har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder) skal være villige til at gennemgå hormonundertrykkelse under undersøgelsesbehandlingen

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 måned siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi

  • Ingen tidligere Whipple-resektion

Andet

  • Forudgående intrahepatisk perfusion (med eller uden arteriel infusion med floxuridin) eller perifer leverperfusion tilladt, forudsat at patienten havde et radiografisk delvist respons på 3 måneders varighed efter behandlingen
  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Melphalan Administration PHP
Medicin: melphalan
Medicin: isoleret perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At bestemme responsraten og varigheden af ​​respons på intrahepatisk infusion af melphalan med efterfølgende venøs hæmofiltration hos patienter med primære og metastatiske levermaligniteter
Tidsramme: Overlevelse
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme mønstrene for tilbagefald efter perkutan leverperfusion (PHP) med melphalan
Tidsramme: Overlevelse
Overlevelse
At bestemme den progressionsfrie og samlede overlevelse hos patienter med maligne lever efter denne terapi
Tidsramme: Overlevelse
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Delcath Systems Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marybeth Hughes, MD, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000391827
  • NCI-04-C-0273
  • NCI-6332
  • DELCATH-G990039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger