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統合失調症の青年におけるアリピプラゾール (APEX 239)

2012年8月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
この試験の目的は、統合失調症の青年患者におけるアリピプラゾールの安全性と有効性を少なくとも 6 週間試験することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
302

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
      • National City、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Orange、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Temecula、California、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Orange City、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Olean、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • DeSoto、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Local Institution
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Local Institution
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の一次診断 1

除外基準:

  • 統合失調感情障害、大うつ病性障害、せん妄、または双極性障害と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール10mg/日群
用量は以下のように目標用量 10 mg/日まで漸増されました。開始用量は 2 mg/日、3 日目には 5 mg/日、5 日目には 10 mg/日まで増加しました。 25日目以降は1回の用量5mg/日への減量が許可される
薬：アリピプラゾール錠剤、10mg
アリピプラゾール錠剤 10 mg 経口 qd x 42 日間
他の名前：
  • OPC-14597
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール 30mg/日群
用量は以下のように目標用量 30 mg/日まで漸増されました: 開始用量 2 mg/日、3 日目に 5 mg/日、5 日目に 10 mg/日、7 日目に 15 mg/日、20 mg に増加しました。 9日目には/日、11日目には30mg/日。 25日目以降は15mg/日への1回の減量が可能
薬：アリピプラゾール錠剤、30mg
アリピプラゾール錠剤 30 mg 経口 qd x 42 日間
他の名前：
  • OPC-14597
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者には1日1回、1錠の錠剤が投与されました。
薬：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤、1日4回経口×42日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観測値を使用して、PANSS 合計スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値までの変化。

このスケールは症状構成要素 (陽性 7 件、陰性 7 件、一般的な精神病理 16 件) で構成され、それぞれが 1 が欠如、7 が極度の 7 段階の重症度スケールで評価されます。 最小スコアは 30 で、これが最良の結果です。結果が悪い場合の最大スコアは 210 です。
ベースラインと42日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のポジティブ・サブスケール・スコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観察を使用した、PANSS 陽性サブスケール スコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変化。

スケールは 7 つの陽性症状構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。 最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。
ベースラインと42日目
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のネガティブサブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観測値を使用して、PANSS Negative Subscale スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値への変更。

スケールは 7 つの陰性症状の構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。 最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。
ベースラインと42日目
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観察を使用して、CGI 重症度スコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変更。

スケールとは、病気の重症度に関する被験者の全体的な印象を指します。 このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。
ベースラインと42日目
臨床全体的印象 (CGI) 改善スコア
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観察を使用した、CGI 改善スコアのベースライン後の最後に観察された値。

スケールとは、病気の改善に関する被験者の全体的な印象を指します。 このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。
ベースラインと42日目
児童総合評価尺度（CGAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観測値を使用して、CGAS スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値に変更します。

スケールは、6 歳から 17 歳までの子供たちの心理的、社会的、および学校の​​機能を測定する 100 点のスケールです。 最小スコアは、継続的な監視の必要性（より悪い結果）を表す 1 ～ 10 の範囲で、優れた機能（より良い結果）を表す 91 ～ 100 の最大スコアまでの範囲でした。
ベースラインと42日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質の楽しさと満足度 (PQLES) アンケート合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと42日目

引き継がれた最後の観測値を使用して、PQLES 合計スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値まで変更します。

尺度は日常生活動作や満足度に関する14項目と総合評価項目から構成されます。 各項目は 5 段階評価 (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 普通、4= 良い、5= 非常に良い) で、最小スコアは 14 (より良い結果)、最大スコアは 70 となります。 （さらに悪い結果）。
ベースラインと42日目
寛解を達成した患者
時間枠：ベースラインと42日目
寛解を達成した被験者の数。 寛解は、PANSSスコアの項目P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、およびG9のスコアが軽度またはそれ未満（≦3）として定義されました。
ベースラインと42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaretta Nyilas, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31-03-239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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