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統合失調症の青年におけるアリピプラゾール (APEX 239)

2012年8月6日更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

この試験の目的は、統合失調症の青年患者におけるアリピプラゾールの安全性と有効性を少なくとも 6 週間試験することです。

調査の概要

状態

完了

条件

統合失調症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
    - Local Institution
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Local Institution
- California
  - Costa Mesa、California、アメリカ
    - Local Institution
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - Local Institution
  - National City、California、アメリカ
    - Local Institution
  - Orange、California、アメリカ
    - Local Institution
  - Pasadena、California、アメリカ
    - Local Institution
  - Sacramento、California、アメリカ
    - Local Institution
  - San Diego、California、アメリカ
    - Local Institution
  - Temecula、California、アメリカ
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
    - Local Institution
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Gainesville、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Hialeah、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Miami、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - North Miami、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Orange City、Florida、アメリカ
    - Local Institution
  - Tampa、Florida、アメリカ
    - Local Institution
- Georgia
  - Newnan、Georgia、アメリカ
    - Local Institution
  - Smyrna、Georgia、アメリカ
    - Local Institution
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Local Institution
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ
    - Local Institution
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ
    - Local Institution
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ
    - Local Institution
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Medford、Massachusetts、アメリカ
    - Local Institution
- Michigan
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ
    - Local Institution
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、アメリカ
    - Local Institution
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
    - Local Institution
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ
    - Local Institution
- New York
  - Elmsford、New York、アメリカ
    - Local Institution
  - New York、New York、アメリカ
    - Local Institution
  - Olean、New York、アメリカ
    - Local Institution
  - Rochester、New York、アメリカ
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    - Local Institution
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - Local Institution
  - Lyndhurst、Ohio、アメリカ
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
    - Local Institution
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ
    - Local Institution
- Texas
  - Bellaire、Texas、アメリカ
    - Local Institution
  - DeSoto、Texas、アメリカ
    - Local Institution
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Local Institution
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
    - Local Institution
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ
    - Local Institution
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ
    - Local Institution
  - Spokane、Washington、アメリカ
    - Local Institution
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
    - Local Institution
プエルトリコ
- - Rio Piedras、プエルトリコ
    - Local Institution
  - San Juan、プエルトリコ
    - Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

統合失調症の一次診断 1

除外基準:

統合失調感情障害、大うつ病性障害、せん妄、または双極性障害と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール10mg/日群用量は以下のように目標用量 10 mg/日まで漸増されました。開始用量は 2 mg/日、3 日目には 5 mg/日、5 日目には 10 mg/日まで増加しました。 25日目以降は1回の用量5mg/日への減量が許可される	薬：アリピプラゾール錠剤、10mg アリピプラゾール錠剤 10 mg 経口 qd x 42 日間他の名前： OPC-14597
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール 30mg/日群用量は以下のように目標用量 30 mg/日まで漸増されました: 開始用量 2 mg/日、3 日目に 5 mg/日、5 日目に 10 mg/日、7 日目に 15 mg/日、20 mg に増加しました。 9日目には/日、11日目には30mg/日。 25日目以降は15mg/日への1回の減量が可能	薬：アリピプラゾール錠剤、30mg アリピプラゾール錠剤 30 mg 経口 qd x 42 日間他の名前： OPC-14597
プラセボコンパレーター：プラセボグループ参加者には1日1回、1錠の錠剤が投与されました。	薬：プラセボ錠剤プラセボ錠剤、1日4回経口×42日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) 合計スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、PANSS 合計スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値までの変化。このスケールは症状構成要素 (陽性 7 件、陰性 7 件、一般的な精神病理 16 件) で構成され、それぞれが 1 が欠如、7 が極度の 7 段階の重症度スケールで評価されます。最小スコアは 30 で、これが最良の結果です。結果が悪い場合の最大スコアは 210 です。	ベースラインと42日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のポジティブ・サブスケール・スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用した、PANSS 陽性サブスケールスコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変化。スケールは 7 つの陽性症状構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。	ベースラインと42日目
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のネガティブサブスケールスコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、PANSS Negative Subscale スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値への変更。スケールは 7 つの陰性症状の構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。	ベースラインと42日目
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用して、CGI 重症度スコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変更。スケールとは、病気の重症度に関する被験者の全体的な印象を指します。このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。	ベースラインと42日目
臨床全体的印象 (CGI) 改善スコア時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用した、CGI 改善スコアのベースライン後の最後に観察された値。スケールとは、病気の改善に関する被験者の全体的な印象を指します。このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。	ベースラインと42日目
児童総合評価尺度（CGAS）スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、CGAS スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値に変更します。スケールは、6 歳から 17 歳までの子供たちの心理的、社会的、および学校の機能を測定する 100 点のスケールです。最小スコアは、継続的な監視の必要性（より悪い結果）を表す 1 ～ 10 の範囲で、優れた機能（より良い結果）を表す 91 ～ 100 の最大スコアまでの範囲でした。	ベースラインと42日目

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
小児生活の質の楽しさと満足度 (PQLES) アンケート合計スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、PQLES 合計スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値まで変更します。尺度は日常生活動作や満足度に関する14項目と総合評価項目から構成されます。各項目は 5 段階評価 (1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 普通、4= 良い、5= 非常に良い) で、最小スコアは 14 (より良い結果)、最大スコアは 70 となります。（さらに悪い結果）。	ベースラインと42日目
寛解を達成した患者時間枠：ベースラインと42日目	寛解を達成した被験者の数。寛解は、PANSSスコアの項目P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、およびG9のスコアが軽度またはそれ未満（≦3）として定義されました。	ベースラインと42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Margaretta Nyilas, M.D.、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月6日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

31-03-239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アリピプラゾール錠剤、10mgの臨床試験

Seoul National University Hospital
Gangnam Severance Hospital

完了

高トリグリセリド血症を伴う糖尿病性脂質異常症におけるエゼチミベ/ロスバスタチンの有効性と安全性 (REMBRANDT)

2型糖尿病 | 内分泌系疾患 | 脂質異常症 | 栄養および代謝疾患

大韓民国
Berlin-Chemie AG Menarini Group

募集

断食条件下での健康な成人参加者における2つのトラセミド10 mg錠剤製剤の比較バイオアベイラビリティ研究：

健康成人男女ボランティア

カザフスタン
Natrogen Therapeutics International, Inc

わからない

活動性潰瘍性大腸炎患者の治療におけるNatura-Alphaの有効性と忍容性の研究

潰瘍性大腸炎

アメリカ
Bahria University

完了

エンパグリフロジン - リナグリプチンおよびエンパグリフロジン - メトホルミン療法の2型糖尿病患者における体重減少への有効性と安全性

糖尿病

パキスタン
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

完了

進行性固形腫瘍におけるMSB2311の第I相研究

進行性固形腫瘍

アメリカ
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

募集

上気道感染症患者における ParActin® の有効性と安全性を評価する研究

上気道感染症

インド
Ain Shams University

完了

LVEFの減少を伴う前部STEMIの糖尿病患者のLVリモデリングに対するEmpagliflozin 10対25 mgの効果 (EMPA-DMMI)

心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室

エジプト
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sobi, Inc.

募集

造血幹細胞移植（HSCT）受容者における移植片拒絶反応の予防

造血幹細胞移植 | 移植失敗

アメリカ
Janssen Pharmaceutical K.K.

完了

アルツハイマー型認知症のリスクがある無症状の日本人参加者を対象に、脳脊髄液（CSF）および血漿中のアミロイドベータプロセシングに対するJNJ-54861911の影響を調査する研究

アルツハイマー病

日本
Zealand Pharma

招待による登録

グレパグルチドのSBS治療における有効性と安全性の評価 (EASE SBS 6)

短腸症候群（SBS）

ドイツ, アメリカ, ベルギー, カナダ, フランス, ポーランド, イギリス

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール10mg/日群用量は以下のように目標用量 10 mg/日まで漸増されました。開始用量は 2 mg/日、3 日目には 5 mg/日、5 日目には 10 mg/日まで増加しました。 25日目以降は1回の用量5mg/日への減量が許可される	薬：アリピプラゾール錠剤、10mg アリピプラゾール錠剤 10 mg 経口 qd x 42 日間他の名前： OPC-14597
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール 30mg/日群用量は以下のように目標用量 30 mg/日まで漸増されました: 開始用量 2 mg/日、3 日目に 5 mg/日、5 日目に 10 mg/日、7 日目に 15 mg/日、20 mg に増加しました。 9日目には/日、11日目には30mg/日。 25日目以降は15mg/日への1回の減量が可能	薬：アリピプラゾール錠剤、30mg アリピプラゾール錠剤 30 mg 経口 qd x 42 日間他の名前： OPC-14597
プラセボコンパレーター：プラセボグループ参加者には1日1回、1錠の錠剤が投与されました。	薬：プラセボ錠剤プラセボ錠剤、1日4回経口×42日

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）のポジティブ・サブスケール・スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用した、PANSS 陽性サブスケールスコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変化。スケールは 7 つの陽性症状構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。	ベースラインと42日目
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) のネガティブサブスケールスコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、PANSS Negative Subscale スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値への変更。スケールは 7 つの陰性症状の構成要素で構成され、それぞれが 1 = なしから 7 = 極度までの 7 ポイントの重症度スケールで評価されます。最小スコアは 7 で、これが最良の結果です。最悪の結果の最大スコアは 49 です。	ベースラインと42日目
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用して、CGI 重症度スコアのベースラインから最後に観察されたベースライン後の値への変更。スケールとは、病気の重症度に関する被験者の全体的な印象を指します。このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。	ベースラインと42日目
臨床全体的印象 (CGI) 改善スコア時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観察を使用した、CGI 改善スコアのベースライン後の最後に観察された値。スケールとは、病気の改善に関する被験者の全体的な印象を指します。このスケールは、被験者の病気の重症度を 0 (未評価)、1 (最も重症度が低い)、7 (最も重症度) で評価します。	ベースラインと42日目
児童総合評価尺度（CGAS）スコアの変化時間枠：ベースラインと42日目	引き継がれた最後の観測値を使用して、CGAS スコアのベースラインから最後に観測されたベースライン後の値に変更します。スケールは、6 歳から 17 歳までの子供たちの心理的、社会的、および学校の機能を測定する 100 点のスケールです。最小スコアは、継続的な監視の必要性（より悪い結果）を表す 1 ～ 10 の範囲で、優れた機能（より良い結果）を表す 91 ～ 100 の最大スコアまでの範囲でした。	ベースラインと42日目

統合失調症の青年におけるアリピプラゾール (APEX 239)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

アリピプラゾール錠剤、10mgの臨床試験

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