Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol hos ungdom med schizofreni (APEX 239)

6. august 2012 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av aripiprazol hos ungdomspasienter med schizofreni i en periode på minst 6 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
302

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • National City, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Temecula, California, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Elmsford, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Olean, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • DeSoto, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av schizofreni 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, delirium eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aripiprazol 10 mg/dag Gruppe
Dosen ble titrert til en måldose på 10 mg/dag som følger: startdose 2 mg/dag, økt til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5; én dosereduksjon til 5 mg/dag tillatt etter dag 25
Legemiddel: Aripiprazol tablett, 10 mg
Aripiprazol tablett 10 mg po qd x 42 dager
Andre navn:
  • OPC-14597
Aktiv komparator: Aripiprazol 30 mg/dag Gruppe
Dosen ble titrert til en måldose på 30 mg/dag som følger: startdose 2 mg/dag, økt til 5 mg/dag på dag 3, 10 mg/dag på dag 5, 15 mg/dag på dag 7, 20 mg /dag på dag 9, og 30 mg/dag på dag 11; én dosereduksjon til 15 mg/dag tillatt etter dag 25
Legemiddel: Aripiprazol tablett, 30 mg
Aripiprazol tablett 30 mg po qd x 42 dager
Andre navn:
  • OPC-14597
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne fikk en enkelt pille administrert én gang daglig
Legemiddel: Placebo tablett
Placebo tablett po qd x 42 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PANSS totalscore, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimum poengsum er 30 som er beste resultat; maksimal poengsum er 210 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline-verdi i PANSS-positiv subskala-score, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 7 positive symptomkonstruksjoner som hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minste poengsum er 7 som er det beste resultatet; maksimal poengsum er 49 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PANSS Negative Subscale score, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 7 negative symptomkonstruksjoner som hver skal vurderes på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad med 1 = fraværende til 7 = ekstrem. Minste poengsum er 7 som er det beste resultatet; maksimal poengsum er 49 for dårligere resultat.
Grunnlinje og dag 42
Endring i alvorlighetsgraden for klinisk global inntrykk (CGI).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline-verdi i CGI-alvorlighetsscore, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala refererer til det globale inntrykket av emnet med hensyn til alvorlighetsgraden av sykdommen. Skalaen vurderer pasientens alvorlighetsgrad av sykdom fra 0 (ikke vurdert) til 1 (minst alvorlig) til 7 (alvorligst).
Grunnlinje og dag 42
Clinical Global Impression (CGI) forbedringspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Sist observert post-baseline-verdi i CGI-forbedringsscore, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala refererer til det globale inntrykket av faget med hensyn til bedring av sykdommen. Skalaen vurderer pasientens alvorlighetsgrad av sykdom fra 0 (ikke vurdert) til 1 (minst alvorlig) til 7 (alvorligst).
Grunnlinje og dag 42
Endring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i CGAS-score, ved å bruke den siste observasjonen som ble videreført.

Skala er en 100-punkts skala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6 til 17 år. Minimumsskårene varierte fra 1-10, som representerer behovet for konstant tilsyn (verre resultat) til maksimale skårer på 91-100, som representerer overlegen funksjon (bedre resultat).
Grunnlinje og dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pediatrisk livskvalitetsglede og -tilfredshet (PQLES) Spørreskjema totalt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42

Endring fra baseline til siste observerte post-baseline verdi i PQLES total poengsum, ved å bruke den siste observasjonen videreført.

Skalaen består av 14 punkter knyttet til dagliglivets aktiviteter og tilfredshet, og en samlet vurderingspost. Hvert element vil bli vurdert på en fempunkts skala (1=svært dårlig, 2=dårlig, 3=rettferdig, 4=bra, 5=veldig bra) med en minimumsscore på 14 (bedre resultat) og en maksimal poengsum på 70 (verre utfall).
Grunnlinje og dag 42
Pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
Antall forsøkspersoner som oppnår remisjon. Remisjon ble definert som en skåre på mild eller mindre (≤ 3) for elementene P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 og G9 i PANSS-skåren.
Grunnlinje og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Margaretta Nyilas, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31-03-239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger