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多発性硬化症患者におけるBHT-3009単独またはアトルバスタチンとの併用による免疫療法

2008年4月4日 更新者：Bayhill Therapeutics

多発性硬化症患者におけるBHT-3009単独またはアトルバスタチンとの併用による免疫療法の第I相試験

この調査研究は、多発性硬化症 (MS) 患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチン (リピトール) と組み合わせた場合の安全性を評価するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、多発性硬化症 (MS) 患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチン (リピトール) と組み合わせた場合の安全性を評価するために行われています。

MS患者は、ミエリン塩基性タンパク質を含む脳内の特定のタンパク質を攻撃する免疫反応を持っていると考えられています. (ミエリン塩基性タンパク質は、神経細胞の外層の一部を構成するタンパク質です。) BHT-3009 は、ミエリン塩基性タンパク質に対する免疫応答を変化させ、その応答の有害性を軽減するように設計された、研究中の免疫療法製品です。 BHT-3009には、ミエリン塩基性タンパク質のDNA（遺伝子）が含まれています。

BHT-3009の3つの異なる用量がテストされ、安全性または免疫への影響に違いがあるかどうかを判断します. これは、BHT-3009 の最初の臨床研究です。 実験室での研究では、BHT-3009 とアトルバスタチンを一緒に投与すると、ミエリン塩基性タンパク質に対する免疫反応が変化し、反応の害が少なくなることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC, LAC & USC Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準による多発性硬化症の確定診断。
  • -再発寛解型MSまたは二次進行性MSの患者は適格です。
  • -最初のスクリーニングMRIで1〜5個のガドリニウム増強（Gd +）病変、または過去2年間の再発、または過去2年間の疾患の悪化
  • -スクリーニング評価前およびスクリーニング中に1か月以上臨床的に安定している。 承認された治療法で安定している患者は、許容できない副作用または承認された治療法を中止する他の医学的理由がある場合にのみ適格です。
  • -スクリーニング評価の前に1か月以上インターフェロンをオフにします。
  • 免疫抑制療法および細胞毒性療法の中止（例： ミトキサントロン、クラドラビン) 12 か月以上または 6 か月以上で、CD4 数が 400 を超える。
  • EDSS≧2.5かつ＜7.0。
  • 女性または男性、年齢 > 18 歳。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 白血球と血小板が正常範囲内、ヘモグロビンが 10.0 g/dl を超える。
  • AST、ALT、ビリルビン＜正常上限。
  • クレアチニン < 正常上限。
  • CPK < 正常上限。

除外基準:

  • 高用量のコルチコステロイド（例： >500mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物）を前月以内に。
  • 最初のスクリーニング MRI で 5 つ以上の Gd+ 病変。
  • -以前のワクチン療法、幹細胞移植または全リンパ球への放射線照射。
  • -過去12か月以内のグラチラマー。
  • -過去6か月間のスタチンによる治療、またはスタチンによる治療が必要なコレステロールの上昇。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 医学的に許容される避妊法を使用したくない。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
  • 臨床的に重大な心電図異常。
  • -治験責任医師の意見では、試験への完全な参加または試験エンドポイントの評価を妨げる病状または社会的状況。
  • ペースメーカー、除細動器、または身体の表面または内部に埋め込まれたその他の金属製物体により、MRI スキャンの実行が制限される。
  • -スタチン療法による耐え難い有害事象の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
多発性硬化症患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチンと併用した場合の安全性を評価します。
第 II 相試験のための BHT-3009 の投与量とレジメンを決定します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
ミエリン塩基性タンパク質 (MBP) に対する抗体および T 細胞応答に対する治療の効果を説明してください。
治療を受けた患者の臨床経過を説明します。
MS 活動のバイオマーカーを調べる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayhill Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年7月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHT-3009-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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