Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi med BHT-3009 ensam eller i kombination med atorvastatin hos patienter med multipel skleros

4 april 2008 uppdaterad av: Bayhill Therapeutics

En fas I-studie av immunterapi med BHT-3009 ensam eller i kombination med atorvastatin hos patienter med multipel skleros

Denna forskningsstudie görs för att utvärdera säkerheten för BHT-3009 enbart och i kombination med atorvastatin (Lipitor) hos patienter med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie görs för att utvärdera säkerheten för BHT-3009 enbart och i kombination med atorvastatin (Lipitor) hos patienter med multipel skleros (MS).

Patienter med MS tros ha ett immunsvar som angriper vissa proteiner i hjärnan, inklusive myelinbasprotein. (Myelinbasprotein är ett protein som utgör en del av det yttre lagret av nervceller.) BHT-3009 är en prövningsprodukt för immunterapi som är utformad för att förändra immunsvaret mot myelinbasprotein och göra svaret mindre skadligt. BHT-3009 innehåller DNA (gen) för myelinbasprotein.

Tre olika doser av BHT-3009 kommer att testas för att avgöra om det finns några skillnader i säkerhet eller effekter på immunitet. Detta är den första kliniska forskningsstudien av BHT-3009. Laboratoriestudier har visat att BHT-3009 och atorvastatin givet tillsammans förändrar immunsvaret mot myelinbasprotein och gör svaret mindre skadligt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC, LAC & USC Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av multipel skleros enligt McDonald-kriterierna.
  • Patienter med skovvis förlöpande MS eller sekundär progressiv MS är berättigade.
  • 1-5 gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner vid den första screening-MR eller återfall under de föregående 2 åren, eller sjukdom som förvärrats under de föregående 2 åren
  • Kliniskt stabil i > 1 månad före screeningutvärdering och under screening. Patienter som är stabila på godkänd behandling är berättigade endast om de har oacceptabla biverkningar eller andra medicinska skäl för att avbryta godkänd behandling.
  • Avstängd interferon i > 1 månad innan screeningutvärdering.
  • Utanför immunsuppressiv och cytotoxisk behandling (t.ex. mitoxantron, kladrabin) >12 månader eller > 6 månader med CD4-antal > 400.
  • EDSS ≥ 2,5 och < 7,0.
  • Kvinna eller man, ålder > 18 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • WBC och trombocyter i normalområdet, hemoglobin > 10,0 g/dl.
  • AST, ALAT, bilirubin < övre normalgräns.
  • Kreatinin < övre normalgräns.
  • CPK < övre normalgräns.

Exklusions kriterier:

  • Höga doser kortikosteroider (t. >500 mg metylprednisolon eller motsvarande) under föregående månad.
  • >5 Gd+ lesioner på den första screening-MR.
  • Tidigare vaccinbehandling, stamcellstransplantation eller total lymfoid strålning.
  • Glatiramer under de senaste 12 månaderna.
  • Behandling med någon statin under de senaste 6 månaderna eller förhöjt kolesterol som kräver behandling med en statin.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Historik med positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
  • Medicinskt tillstånd eller sociala omständigheter som enligt utredaren skulle hindra fullt deltagande i prövningen eller utvärderingen av studiens effektmått.
  • Implanterade pacemakers, defibrillatorer eller andra metallföremål på eller inuti kroppen som begränsar utförandet av MRT-undersökningar.
  • Historik av oacceptabla biverkningar med statinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Utvärdera säkerheten för BHT-3009 enbart och i kombination med atorvastatin hos patienter med multipel skleros.
Bestäm dos av BHT-3009 och kur för fas II-testning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Beskriv effekt av behandling på antikropps- och T-cellssvar på myelinbasprotein (MBP).
Beskriv det kliniska förloppet hos behandlade patienter.
Utforska biomarkörer för MS-aktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayhill Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2004

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2008

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BHT-3009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar