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多発性硬化症患者におけるBHT-3009単独またはアトルバスタチンとの併用による免疫療法

2008年4月4日 更新者：Bayhill Therapeutics

多発性硬化症患者におけるBHT-3009単独またはアトルバスタチンとの併用による免疫療法の第I相試験

この調査研究は、多発性硬化症 (MS) 患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチン (リピトール) と組み合わせた場合の安全性を評価するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、多発性硬化症 (MS) 患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチン (リピトール) と組み合わせた場合の安全性を評価するために行われています。

MS患者は、ミエリン塩基性タンパク質を含む脳内の特定のタンパク質を攻撃する免疫反応を持っていると考えられています. (ミエリン塩基性タンパク質は、神経細胞の外層の一部を構成するタンパク質です。) BHT-3009 は、ミエリン塩基性タンパク質に対する免疫応答を変化させ、その応答の有害性を軽減するように設計された、研究中の免疫療法製品です。 BHT-3009には、ミエリン塩基性タンパク質のDNA（遺伝子）が含まれています。

BHT-3009の3つの異なる用量がテストされ、安全性または免疫への影響に違いがあるかどうかを判断します. これは、BHT-3009 の最初の臨床研究です。 実験室での研究では、BHT-3009 とアトルバスタチンを一緒に投与すると、ミエリン塩基性タンパク質に対する免疫反応が変化し、反応の害が少なくなることが示されています。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC, LAC & USC Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia, MS Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, Clinical Research Unit and MS clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準による多発性硬化症の確定診断。
  • -再発寛解型MSまたは二次進行性MSの患者は適格です。
  • -最初のスクリーニングMRIで1〜5個のガドリニウム増強（Gd +）病変、または過去2年間の再発、または過去2年間の疾患の悪化
  • -スクリーニング評価前およびスクリーニング中に1か月以上臨床的に安定している。 承認された治療法で安定している患者は、許容できない副作用または承認された治療法を中止する他の医学的理由がある場合にのみ適格です。
  • -スクリーニング評価の前に1か月以上インターフェロンをオフにします。
  • 免疫抑制療法および細胞毒性療法の中止（例： ミトキサントロン、クラドラビン) 12 か月以上または 6 か月以上で、CD4 数が 400 を超える。
  • EDSS≧2.5かつ＜7.0。
  • 女性または男性、年齢 > 18 歳。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 白血球と血小板が正常範囲内、ヘモグロビンが 10.0 g/dl を超える。
  • AST、ALT、ビリルビン＜正常上限。
  • クレアチニン < 正常上限。
  • CPK < 正常上限。

除外基準:

  • 高用量のコルチコステロイド（例： >500mgのメチルプレドニゾロンまたは同等物）を前月以内に。
  • 最初のスクリーニング MRI で 5 つ以上の Gd+ 病変。
  • -以前のワクチン療法、幹細胞移植または全リンパ球への放射線照射。
  • -過去12か月以内のグラチラマー。
  • -過去6か月間のスタチンによる治療、またはスタチンによる治療が必要なコレステロールの上昇。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 医学的に許容される避妊法を使用したくない。
  • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の歴史。
  • 臨床的に重大な心電図異常。
  • -治験責任医師の意見では、試験への完全な参加または試験エンドポイントの評価を妨げる病状または社会的状況。
  • ペースメーカー、除細動器、または身体の表面または内部に埋め込まれたその他の金属製物体により、MRI スキャンの実行が制限される。
  • -スタチン療法による耐え難い有害事象の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
多発性硬化症患者における BHT-3009 単独およびアトルバスタチンと併用した場合の安全性を評価します。
第 II 相試験のための BHT-3009 の投与量とレジメンを決定します。

二次結果の測定

結果測定
ミエリン塩基性タンパク質 (MBP) に対する抗体および T 細胞応答に対する治療の効果を説明してください。
治療を受けた患者の臨床経過を説明します。
MS 活動のバイオマーカーを調べる

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayhill Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月4日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHT-3009-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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