Immunoterapia con BHT-3009 da solo o in combinazione con atorvastatina in pazienti con sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Diagnosi definitiva di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
• Sono ammissibili i pazienti con SM recidivante remittente o secondaria progressiva.
• 1-5 lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+) alla prima risonanza magnetica di screening o recidiva nei 2 anni precedenti o peggioramento della malattia nei 2 anni precedenti
• Clinicamente stabile per > 1 mese prima della valutazione dello screening e durante lo screening. I pazienti che sono stabili sulla terapia approvata sono ammissibili solo se hanno effetti collaterali intollerabili o altri motivi medici per interrompere la terapia approvata.
• Senza interferone per > 1 mese prima della valutazione dello screening.
• In assenza di terapia immunosoppressiva e citotossica (ad es. mitoxantrone, cladrabina) > 12 mesi o > 6 mesi con conta dei CD4 > 400.
• EDSS ≥ 2,5 e < 7,0.
• Femmina o maschio, età > 18 anni.
• In grado di dare il consenso informato.
• Leucociti e piastrine nella norma, emoglobina > 10,0 g/dl.
• AST, ALT, bilirubina < limite superiore della norma.
• Creatinina < limite superiore della norma.
• CPK < limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

• Corticosteroidi ad alte dosi (ad es. >500 mg di metilprednisolone o equivalente) nel mese precedente.
• >5 lesioni Gd+ alla prima risonanza magnetica di screening.
• Precedente terapia vaccinale, trapianto di cellule staminali o radioterapia linfoide totale.
• Glatiramer nei 12 mesi precedenti.
• Trattamento con qualsiasi statina nei 6 mesi precedenti o colesterolo elevato che richiede un trattamento con una statina.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Riluttante a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
• Storia di test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
• Condizione medica o circostanze sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la piena partecipazione alla sperimentazione o alla valutazione degli endpoint dello studio.
• Pacemaker impiantati, defibrillatori o altri oggetti metallici sopra o all'interno del corpo che limitano l'esecuzione di scansioni MRI.
• Storia di eventi avversi intollerabili con la terapia con statine.