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難治性または再発した血液がん患者の治療におけるフェンレチニド

2017年7月18日 更新者：California Cancer Consortium

血液悪性腫瘍患者に対する静脈内フェンレチニド（4-HPR）の第I相試験

理論的根拠: フェンレチニドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 別の方法でフェンレチニドを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、難治性または再発した血液がん患者の治療における静脈内フェンレチニドの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 難治性または再発した血液悪性腫瘍患者における静脈内乳化フェンレチニドの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性効果を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の薬物動態と in vivo 活性を決定します。
  • 予備的に、この薬で治療された患者の疾患または腫瘍反応を決定します。

概要: これはパイロット、用量漸増、多施設研究です。

患者は乳化フェンレチニド IV を 5 日間連続して投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 完全奏効または部分奏効を達成した患者は、研究委員長の裁量でフェンレチニドの投与を継続することができます。

1 人の患者のコホートは、2 人の患者が中程度の毒性 (すべての用量レベルで累積) を経験するまで、または 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験するまで、フェンレチニドの漸増用量を加速的に受ける。 加速用量漸増部分の完了後、標準用量漸増部分が始まる。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにフェンレチニドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。 さらに 12 人の患者が MTD で治療を受けています。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 40 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、次の血液悪性腫瘍の1つの診断：

    • 非ホジキンリンパ腫（NHL）
    • ホジキンリンパ腫
    • 多発性骨髄腫
    • 急性リンパ性白血病
    • 急性骨髄性白血病

    • -予後不良の慢性血液悪性腫瘍（例：以前の3つの標準治療に失敗した）、次のいずれかを含む：

      • 慢性リンパ性白血病
      • 慢性骨髄性白血病
      • 怠惰なNHL
      • 骨髄増殖性疾患

  • 以下の1つによって定義される難治性または再発性疾患：

    • 難治性または再発性疾患の標準治療に耐性がある
    • 進行疾患に対する標準治療後に進行
  • 有効な治療法がない
  • 測定可能または評価可能な疾患

  • 活動性中枢神経系疾患なし

    • -以前に治療された軟髄膜疾患または脳転移が許可されている場合、陽電子放出断層撮影法、MRI、または脊髄液細胞診によって癌が残っているという証拠がない場合

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 最低3ヶ月

造血

  • -絶対好中球数≥1,500 / mm ^ 3（骨髄の関与による場合を除く）
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3 (骨髄の疾患によるものを除く)
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血可）
  • 凝固障害なし

肝臓

  • -ASTおよびALT < 2.5倍 正常上限（ULN）（肝転移のある患者の場合はULNの5倍以下）
  • ビリルビン≦ULNの1.5倍

腎臓

  • クレアチニン≦ULNの1.5倍

心臓血管

  • 主要な心血管疾患なし

肺

  • 主要な呼吸器疾患なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究への参加前、研究中、および研究参加後少なくとも6か月間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
  • 無制御の全身感染なし
  • コントロールされていない高トリグリセリド血症 (すなわち、トリグリセリドレベル > 500 mg/dL)
  • 既知のHIV陽性者なし
  • 卵製品に対する既知のアレルギーなし
  • 家族性高脂血症疾患は知られていない
  • これまでに発見されていない高トリグリセリド血症はありません
  • コントロール不良の糖尿病ではない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -ヒドロキシ尿素を除く以前の化学療法から2週間以上

    • -治験薬投与中の同時ヒドロキシ尿素なし
  • 他の同時抗がん化学療法なし

内分泌療法

  • 併用ホルモン除去剤なし
  • 併用ステロイドなし
  • タモキシフェンまたはその類似体の併用なし

放射線治療

  • 以前の頭蓋放射線療法なし
  • -以前の放射線療法から2週間以上

手術

  • -生検を除く前の手術から20日以上

他の

  • 以前のすべての治療から回復した
  • 以前の治験薬から 2 週間以上
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の併用抗腫瘍療法なし
  • 他の併用抗酸化物質なし
  • ハーブやその他の代替療法の併用なし

  • ビタミンサプリメント（ビタミンA、アスコルビン酸、ビタミンEなど）を併用していない

    • 標準用量のマルチビタミンが許可されています

  • -細胞内セラミドレベルまたはセラミド細胞毒性、スフィンゴ脂質輸送、またはp-糖タンパク質または多剤耐性タンパク質1（MRP1）薬物/脂質輸送体のモジュレーターとして作用する可能性のある他の併用薬はありません。これには、次のいずれかが含まれます。

    • シクロスポリンまたはその類似体
    • ベラパミル
    • ケトコナゾール
    • クロルプロマジン
    • ミフェプリストン
    • インドメタシン
    • スルフィンピラゾン

  • -次のいずれかを含む、偽脳腫瘍を引き起こす可能性のある併用薬はありません。

    • テトラサイクリン
    • ナリジクス酸
    • ニトロフラントイン
    • フェニトイン
    • スルホンアミド
    • リチウム
    • アミオダロン
  • 高トリグリセリド血症を制御するための併用薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フェンレチニドの最大耐用量を決定する
時間枠：参加者は、3週間と予想されるサイクル1の期間追跡されます。
参加者は、3週間と予想されるサイクル1の期間追跡されます。
フェンレチニドの毒性を説明する
時間枠：参加者は、18週間以下と予想される治療期間中追跡されます
参加者は、18週間以下と予想される治療期間中追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
California Cancer Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ann Mohrbacher, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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