Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid i behandling av pasienter med refraktær eller residiverende hematologisk kreft

18. juli 2017 oppdatert av: California Cancer Consortium

Fase I-studie av intravenøst ​​fenretinid (4-HPR) for pasienter med hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi fenretinid på en annen måte kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av intravenøs fenretinid ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av intravenøst ​​emulgert fenretinid hos pasienter med refraktære eller residiverende hematologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og in vivo-aktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, sykdom eller tumorrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, dose-eskalerende, multisenterstudie.

Pasienter får emulgert fenretinid IV kontinuerlig over 5 dager. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig eller delvis respons kan fortsette å motta fenretinid etter studielederens skjønn.

Kohorter på 1 pasient mottar akselererte eskalerende doser av fenretinid inntil 2 pasienter opplever moderat toksisitet (kumulert på tvers av alle dosenivåer) ELLER 1 pasient opplever dosebegrensende toksisitet (DLT). Etter fullføring av den akselererte dose-eskaleringsdelen, begynner standard dose-eskaleringsdelen. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser fenretinid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever DLT. Minst 6 pasienter behandles ved MTD. Ytterligere 12 pasienter behandles ved MTD.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende hematologiske maligniteter:

    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Multippelt myelom
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myeloid leukemi

    • Kronisk hematologisk malignitet med dårlig prognose (f.eks. mislykkede 3 tidligere standardbehandlinger), inkludert noen av følgende:

      • Kronisk lymfatisk leukemi
      • Kronisk myelogen leukemi
      • Indolent NHL
      • Myeloproliferative lidelser

  • Refraktær eller residiverende sykdom, som definert av 1 av følgende:

    • Resistent mot standardbehandling for refraktær eller residiverende sykdom
    • Progredierte etter standardbehandling for avansert sykdom
  • Det finnes ingen effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ingen aktiv CNS-sykdom

    • Tidligere behandlet leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser tillatt forutsatt at det ikke er bevis for gjenværende kreft ved positronemisjonstomografi, MR eller spinalvæskecytologi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3 (med mindre det skyldes benmargspåvirkning av sykdom)
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3 (med mindre det skyldes benmargsinvolvering av sykdom)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk

  • ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen større hjerte- og karsykdommer

Pulmonal

  • Ingen større luftveissykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbeltmetodeprevensjon før studiestart, under studien og i minst 6 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen ukontrollert systemisk infeksjon
  • Ingen ukontrollert hypertriglyseridemi (dvs. triglyseridnivå > 500 mg/dL)
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen kjent allergi mot eggprodukter
  • Ingen kjente familiære hyperlipidemiforstyrrelser
  • Ingen tidligere uoppdaget hypertriglyseridemi
  • Ingen dårlig kontrollert diabetes

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere kjemoterapi unntatt hydroksyurea

    • Ingen samtidig hydroksyurea under administrering av studiemedisin
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormon-ablative midler
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig tamoxifen eller noen av dets analoger

Strålebehandling

  • Ingen tidligere kranial strålebehandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 20 dager siden forrige operasjon bortsett fra biopsi

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige antioksidanter
  • Ingen samtidige urte- eller andre alternative behandlinger

  • Ingen samtidige vitamintilskudd (f.eks. vitamin A, askorbinsyre eller vitamin E)

    • Standarddose multivitamin tillatt

  • Ingen andre samtidige medisiner som kan fungere som modulatorer av intracellulære ceramidnivåer eller ceramidcytotoksisitet, sfingolipidtransport eller p-glykoprotein eller multimedikamentresistens protein 1 (MRP1) medikament/lipidtransportører, inkludert noen av følgende:

    • Cyklosporin eller noen av dets analoger
    • Verapamil
    • Ketokonazol
    • Klorpromazin
    • Mifepriston
    • Indometacin
    • Sulfinpyrazon

  • Ingen samtidige medisiner som kan forårsake pseudotumor cerebri, inkludert noen av følgende:

    • Tetracyklin
    • Nalidiksinsyre
    • Nitrofurantoin
    • Fenytoin
    • Sulfonamider
    • Litium
    • Amiodaron
  • Ingen samtidig medisinering for å kontrollere hypertriglyseridemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av fenretinid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklus 1, som forventes å vare 3 uker.
deltakerne vil bli fulgt i løpet av syklus 1, som forventes å vare 3 uker.
For å beskrive toksisiteten til fenretinid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, som forventes å være 18 uker eller mindre
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen, som forventes å være 18 uker eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
California Cancer Consortium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger