Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende hæmatologisk cancer

18. juli 2017 opdateret af: California Cancer Consortium

Fase I forsøg med intravenøst ​​fenretinid (4-HPR) til patienter med hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fenretinid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give fenretinid på en anden måde kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af intravenøs fenretinid til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af intravenøst ​​emulgeret fenretinid hos patienter med refraktære eller recidiverende hæmatologiske maligniteter.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og in vivo-aktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, sygdom eller tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en pilot, dosis-eskalering, multicenter undersøgelse.

Patienter får emulgeret fenretinid IV kontinuerligt over 5 dage. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som opnår en fuldstændig eller delvis respons, kan fortsætte med at modtage fenretinid efter studielederens skøn.

Kohorter på 1 patient modtager accelererede eskalerende doser af fenretinid, indtil 2 patienter oplever moderat toksicitet (kumulativ på tværs af alle dosisniveauer) ELLER 1 patient oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Efter afslutning af den accelererede dosis-eskaleringsdel begynder standarddosis-eskaleringsdelen. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Mindst 6 patienter behandles på MTD. Yderligere 12 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Myelomatose
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi

    • Kronisk hæmatologisk malignitet med dårlig prognose (f.eks. mislykkede 3 tidligere standardbehandlinger), herunder en af ​​følgende:

      • Kronisk lymfatisk leukæmi
      • Kronisk myelogen leukæmi
      • Indolent NHL
      • Myeloproliferative lidelser

  • Refraktær eller recidiverende sygdom, som defineret ved 1 af følgende:

    • Resistent over for standardbehandling for refraktær eller recidiverende sygdom
    • Fremskridt efter standardbehandling for fremskreden sygdom
  • Der findes ingen effektiv behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ingen aktiv CNS-sygdom

    • Tidligere behandlet leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser tilladt, forudsat at der ikke er tegn på resterende kræft ved positron-emissionstomografi, MRI eller spinalvæskecytologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3 (medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering af sygdom)
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mm^3 (medmindre det skyldes knoglemarvsinvolvering af sygdom)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Ingen koagulationsforstyrrelser

Hepatisk

  • ASAT og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen større hjerte-kar-sygdom

Pulmonal

  • Ingen større luftvejssygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltmetodeprævention før studiestart, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsens deltagelse
  • Ingen ukontrolleret systemisk infektion
  • Ingen ukontrolleret hypertriglyceridæmi (dvs. triglyceridniveau > 500 mg/dL)
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt allergi over for ægprodukter
  • Ingen kendte familiære hyperlipidæmiforstyrrelser
  • Ingen tidligere uopdaget hypertriglyceridæmi
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi undtagen hydroxyurinstof

    • Ingen samtidig hydroxyurinstof under administration af undersøgelseslægemiddel
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige hormon-ablative midler
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig tamoxifen eller nogen af ​​dets analoger

Strålebehandling

  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 20 dage siden forudgående operation bortset fra biopsi

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen andre samtidige antioxidanter
  • Ingen samtidige urte- eller andre alternative behandlinger

  • Ingen samtidige vitamintilskud (f.eks. A-vitamin, ascorbinsyre eller E-vitamin)

    • Standarddosis multivitamin tilladt

  • Ingen anden samtidig medicin, der kan fungere som modulatorer af intracellulære ceramidniveauer eller ceramidcytotoksicitet, sphingolipidtransport eller p-glycoprotein eller multilægemiddelresistensprotein 1 (MRP1) lægemiddel/lipidtransportører, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cyclosporin eller en hvilken som helst af dets analoger
    • Verapamil
    • Ketoconazol
    • Klorpromazin
    • Mifepriston
    • Indomethacin
    • Sulfinpyrazon

  • Ingen samtidig medicin, der kan forårsage pseudotumor cerebri, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Tetracyclin
    • Nalidixinsyre
    • Nitrofurantoin
    • Phenytoin
    • Sulfonamider
    • Lithium
    • Amiodaron
  • Ingen samtidig medicin til at kontrollere hypertriglyceridæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af fenretinid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af cyklus 1, som forventes at vare 3 uger.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af cyklus 1, som forventes at vare 3 uger.
For at beskrive toksiciteten af ​​fenretinid
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som forventes at vare 18 uger eller mindre
deltagerne vil blive fulgt i behandlingens varighed, som forventes at vare 18 uger eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California Cancer Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger