Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenretinid vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande hematologisk cancer

18 juli 2017 uppdaterad av: California Cancer Consortium

Fas I-studie av intravenös fenretinid (4-HPR) för patienter med hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fenretinid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge fenretinid på ett annat sätt kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av intravenös fenretinid vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av intravenös emulgerad fenretinid hos patienter med refraktära eller återfallande hematologiska maligniteter.
  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken och in vivo-aktiviteten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt sjukdom eller tumörsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie, dosupptrappande, multicenterstudie.

Patienterna får emulgerad fenretinid IV kontinuerligt under 5 dagar. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar kan fortsätta att få fenretinid efter studieordförandens gottfinnande.

Kohorter om 1 patient får accelererade eskalerande doser av fenretinid tills 2 patienter upplever måttlig toxicitet (kumulativ över alla dosnivåer) ELLER 1 patient upplever dosbegränsande toxicitet (DLT). Efter fullbordandet av den accelererade dosökningsdelen börjar standarddosupptrappningsdelen. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av fenretinid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever DLT. Minst 6 patienter behandlas på MTD. Ytterligare 12 patienter behandlas på MTD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 116 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande hematologiska maligniteter:

    • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Hodgkins lymfom
    • Multipelt myelom
    • Akut lymfatisk leukemi
    • Akut myeloid leukemi

    • Kronisk hematologisk malignitet med dålig prognos (t.ex. misslyckade 3 tidigare standardterapier), inklusive något av följande:

      • Kronisk lymfatisk leukemi
      • Kronisk myelogen leukemi
      • Indolent NHL
      • Myeloproliferativa störningar

  • Refraktär eller återfallande sjukdom, enligt definitionen av 1 av följande:

    • Resistent mot standardterapi för refraktär eller återfallande sjukdom
    • Framsteg efter standardbehandling för avancerad sjukdom
  • Det finns ingen effektiv behandling
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

  • Ingen aktiv CNS-sjukdom

    • Tidigare behandlad leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser tillåts förutsatt att det inte finns några tecken på kvarvarande cancer genom positronemissionstomografi, MRT eller spinalvätskecytologi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3 (såvida det inte beror på benmärgsinblandning av sjukdom)
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3 (såvida det inte beror på benmärgsinblandning av sjukdom)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tillåten)
  • Inga koagulationsrubbningar

Lever

  • ASAT och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (≤ 5 gånger ULN för patienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen större hjärt-kärlsjukdom

Lung

  • Ingen större luftvägssjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod innan studiestart, under studien och i minst 6 månader efter studiedeltagandet
  • Ingen okontrollerad systemisk infektion
  • Ingen okontrollerad hypertriglyceridemi (dvs triglyceridnivå > 500 mg/dL)
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen känd allergi mot äggprodukter
  • Inga kända familjär hyperlipidemisjukdomar
  • Ingen tidigare oupptäckt hypertriglyceridemi
  • Ingen dåligt kontrollerad diabetes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare kemoterapi förutom hydroxiurea

    • Ingen samtidig hydroxiurea under studieläkemedelsadministrering
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga hormon-ablativa medel
  • Inga samtidiga steroider
  • Ingen samtidig tamoxifen eller någon av dess analoger

Strålbehandling

  • Ingen tidigare kranial strålbehandling
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 20 dagar sedan föregående operation förutom biopsi

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling
  • Inga andra samtidiga antioxidanter
  • Inga samtidiga växtbaserade eller andra alternativa behandlingar

  • Inga samtidiga vitamintillskott (t.ex. vitamin A, askorbinsyra eller vitamin E)

    • Standarddos multivitamin tillåtet

  • Inga andra samtidiga mediciner som kan fungera som modulatorer av intracellulära ceramidnivåer eller ceramidcytotoxicitet, sfingolipidtransport eller p-glykoprotein eller multiläkemedelsresistensprotein 1 (MRP1) läkemedel/lipidtransportörer, inklusive något av följande:

    • Cyklosporin eller någon av dess analoger
    • Verapamil
    • Ketokonazol
    • Klorpromazin
    • Mifepriston
    • Indometacin
    • Sulfinpyrazon

  • Inga samtidiga mediciner som kan orsaka pseudotumor cerebri, inklusive något av följande:

    • Tetracyklin
    • Nalidixinsyra
    • Nitrofurantoin
    • fenytoin
    • Sulfonamider
    • Litium
    • Amiodaron
  • Ingen samtidig medicinering för att kontrollera hypertriglyceridemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen av fenretinid
Tidsram: deltagare kommer att följas under cykel 1, som förväntas vara 3 veckor.
deltagare kommer att följas under cykel 1, som förväntas vara 3 veckor.
För att beskriva fenretinids toxicitet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, vilket förväntas vara 18 veckor eller mindre
deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet, vilket förväntas vara 18 veckor eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
California Cancer Consortium

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CDR0000413887
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CCC-PHI-42
  • NCI-6528
  • LAC-USC-0C-04-3
  • NCI-06-C-0227
  • NCI-P6820

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar