このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外科手術により部分的に切除された良性髄膜腫と新たに診断された患者の治療における放射線療法または放射線外科手術と観察のみの比較

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

良性頭蓋内髄膜腫に対する非根治的手術後の従来の分割放射線療法または放射線手術との比較：第III相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線外科では、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常な組織への損傷が少なくなる可能性があります。 手術後に放射線療法や放射線手術を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺してしまう可能性があります。 良性髄膜腫の治療において、放射線療法または放射線外科手術が経過観察のみよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、手術によって部分的に切除された、新たに診断された良性髄膜腫患者の治療において、放射線療法または放射線手術が観察のみと比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに診断され不完全切除された良性頭蓋内グレード I 髄膜腫患者の無増悪生存期間を、従来の分割放射線療法または放射線外科手術と経過観察のみで治療したものと比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の 2 回目の手術の発生率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者における急性および長期の神経毒性の発生率を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、手術後の MRI 病期分類 (3 vs 4 vs 5)、頭蓋底の位置 (はい vs いいえ)、年齢 (< 60 vs ≥ 60)、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は観察のみを受けます。
  • アーム II: 手術後 4 ～ 7 か月以内に、患者は従来の分割放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。

生活の質は、ベースライン時、無作為化の 6 か月後、その後は毎年評価されます。

研究治療の完了後、無作為化後 3 か月および 6 か月、その後は毎年患者を追跡します。

予想される患者数: 合計 478 人の患者 (治療群ごとに 239 人) が、この研究のために 3 ～ 4 年以内に発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Deventer、オランダ、7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • スイス
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された、新たに診断された良性頭蓋内髄膜腫

    • WHOグレードI
    • 眼窩髄膜腫以外の場所
  • 有糸分裂指数 < 4 (10 高倍率視野あたりの合計カウント) かつ MIB-1 標識指数 < 4%

  • 次の組織型は許可されていません (つまり、WHO グレード II または III)。

    • 非定型
    • クリアセル
    • 脈絡膜
    • ラブドイド
    • 乳頭状
    • アナプラスチック

  • -過去7か月以内に非根治的切除*を受けている必要があります

    • ステージ 3、4、または 5 を示す術後 MRI (手術後 4 か月に実施) 注: *生検のみが非根治的切除と見なされ、腫瘍体積に応じてステージ 4 または 5 に分類される場合があります。
  • 脳への侵入なし
  • 血管周皮腫なし
  • 線維性異形成または骨内髄膜腫のないこと
  • 多発性髄膜腫または髄膜腫症なし
  • 神経線維腫症 II 型の一部ではない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • WHO 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 深刻なうっ血性心不全なし

他の

  • HIV陰性
  • -子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍はありません
  • -研究終了後の5年間のフォローアップを妨げる他の疾患はありません
  • 研究の遵守または研究のフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • -研究治療を妨げる髄膜または脳への以前の放射線療法はありません

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • この研究への事前の無作為化なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
無増悪生存

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
全生存
生活の質
2回目の手術の発生
急性神経毒性
長期神経毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NCIC Clinical Trials Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John G. Wolbers, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Raymond Miralbell, MD、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • スタディチェア：Rolando F. Del Maestro, MD, PhD、Montreal Neurological Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理