外科手術により部分的に切除された良性髄膜腫と新たに診断された患者の治療における放射線療法または放射線外科手術と観察のみの比較
良性頭蓋内髄膜腫に対する非根治的手術後の従来の分割放射線療法または放射線手術との比較：第III相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線外科では、X 線を腫瘍に直接送ることができ、正常な組織への損傷が少なくなる可能性があります。 手術後に放射線療法や放射線手術を行うと、残っている腫瘍細胞をすべて殺してしまう可能性があります。 良性髄膜腫の治療において、放射線療法または放射線外科手術が経過観察のみよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、手術によって部分的に切除された、新たに診断された良性髄膜腫患者の治療において、放射線療法または放射線手術が観察のみと比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断され不完全切除された良性頭蓋内グレード I 髄膜腫患者の無増悪生存期間を、従来の分割放射線療法または放射線外科手術と経過観察のみで治療したものと比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の 2 回目の手術の発生率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者における急性および長期の神経毒性の発生率を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、手術後の MRI 病期分類 (3 vs 4 vs 5)、頭蓋底の位置 (はい vs いいえ)、年齢 (< 60 vs ≥ 60)、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は観察のみを受けます。
- アーム II: 手術後 4 ～ 7 か月以内に、患者は従来の分割放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
生活の質は、ベースライン時、無作為化の 6 か月後、その後は毎年評価されます。
研究治療の完了後、無作為化後 3 か月および 6 か月、その後は毎年患者を追跡します。
予想される患者数: 合計 478 人の患者 (治療群ごとに 239 人) が、この研究のために 3 ～ 4 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された、新たに診断された良性頭蓋内髄膜腫
- WHOグレードI
- 眼窩髄膜腫以外の場所
- 有糸分裂指数 < 4 (10 高倍率視野あたりの合計カウント) かつ MIB-1 標識指数 < 4%
次の組織型は許可されていません (つまり、WHO グレード II または III)。
- 非定型
- クリアセル
- 脈絡膜
- ラブドイド
- 乳頭状
- アナプラスチック
-過去7か月以内に非根治的切除*を受けている必要があります
- ステージ 3、4、または 5 を示す術後 MRI (手術後 4 か月に実施) 注: *生検のみが非根治的切除と見なされ、腫瘍体積に応じてステージ 4 または 5 に分類される場合があります。
- 脳への侵入なし
- 血管周皮腫なし
- 線維性異形成または骨内髄膜腫のないこと
- 多発性髄膜腫または髄膜腫症なし
- 神経線維腫症 II 型の一部ではない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- 深刻なうっ血性心不全なし
他の
- HIV陰性
- -子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍はありません
- -研究終了後の5年間のフォローアップを妨げる他の疾患はありません
- 研究の遵守または研究のフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -研究治療を妨げる髄膜または脳への以前の放射線療法はありません
手術
- 病気の特徴を見る
他の
- この研究への事前の無作為化なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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生活の質
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2回目の手術の発生
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急性神経毒性
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長期神経毒性
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John G. Wolbers, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
- スタディチェア：Raymond Miralbell, MD、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
- スタディチェア：Rolando F. Del Maestro, MD, PhD、Montreal Neurological Institute And Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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