Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling eller strålkirurgi jämfört med observation ensam vid behandling av patienter med nydiagnostiserade, godartade meningiom som delvis har avlägsnats genom kirurgi

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observation kontra konventionell fraktionerad strålbehandling eller strålkirurgi efter icke-radikal kirurgi för benigna intrakraniella meningiom: en fas III-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Radiokirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling eller strålkirurgi efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling eller strålkirurgi är effektivare än endast observation vid behandling av benignt meningiom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålterapi eller strålkirurgi för att se hur väl de fungerar jämfört med endast observation vid behandling av patienter med nydiagnostiserade, godartade meningiom som delvis har avlägsnats genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför progressionsfri överlevnad för patienter med nydiagnostiserade, ofullständigt resekerade, benignt intrakraniellt grad I meningiom som behandlats med adjuvant konventionell fraktionerad strålbehandling eller strålkirurgi jämfört med endast observation.

Sekundär

  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför förekomsten av en andra operation hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför förekomsten av akut och långvarig neurotoxicitet hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt MRT-stadium efter operation (3 vs 4 vs 5), skallbasläge (ja vs nej), ålder (< 60 vs ≥ 60) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår endast observation.
  • Arm II: Inom 4-7 månader efter operation genomgår patienter konventionell fraktionerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor ELLER en enda behandling av högdos strålkirurgi i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 6 månader efter randomisering och sedan årligen därefter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 478 patienter (239 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3-4 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat benignt intrakraniellt meningiom

    • WHO klass I
    • Vilken plats som helst utom orbital meningiom
  • Mitotiskt index < 4 (totalt antal per 10 högeffektfält) OCH MIB-1-märkningsindex < 4 %

  • Följande histologier är inte tillåtna (d.v.s. WHO grad II eller III):

    • Atypisk
    • Rensa cell
    • Choroid
    • Rhabdoid
    • Papillär
    • Anaplastisk

  • Måste ha genomgått icke-radikal resektion* inom de senaste 7 månaderna

    • Postoperativ MR (utförs 4 månader efter operationen) som visar steg 3, 4 eller 5 OBS: *Enbart biopsi anses vara icke-radikal resektion och kan klassificeras som stadium 4 eller 5 beroende på tumörvolym
  • Ingen hjärninvasion
  • Inget hemangiopericytom
  • Ingen fibrös dysplasi eller intraossöst meningiom
  • Inga multipla meningiom eller meningiomatos
  • Inte en del av neurofibromatos typ II

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtsvikt

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan sjukdom som skulle utesluta 5-års uppföljning efter avslutad studie
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad eller studieuppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnhinnorna eller hjärnan som skulle utesluta studiebehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen tidigare randomisering till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Förekomst av en andra operation
Akut neurotoxicitet
Långvarig neurotoxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NCIC Clinical Trials Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studiestol: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar