Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия или радиохирургия по сравнению с наблюдением в одиночку при лечении пациентов с недавно диагностированной доброкачественной менингиомой, которая была частично удалена хирургическим путем

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Наблюдение по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией или радиохирургией после нерадикальной хирургии доброкачественных внутричерепных менингиом: исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям. Проведение лучевой терапии или радиохирургии после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия или радиохирургия более эффективной, чем только наблюдение, при лечении доброкачественной менингиомы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает лучевую терапию или радиохирургию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с наблюдением только при лечении пациентов с недавно диагностированной доброкачественной менингиомой, которая была частично удалена хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированной, неполностью резецированной доброкачественной внутричерепной менингиомой I степени, получавших адъювантную традиционную фракционную лучевую терапию или радиохирургию, и только наблюдение.

Среднее

  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту повторных операций у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните частоту острой и долгосрочной нейротоксичности у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с послеоперационной стадией МРТ (3 против 4 против 5), расположением основания черепа (да или нет), возрастом (< 60 против ≥ 60) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Пациенты проходят только наблюдение.
  • Группа II: в течение 4-7 месяцев после операции пациенты проходят обычную фракционированную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель ИЛИ однократное лечение высокодозной радиохирургией при отсутствии неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 месяцев после рандомизации, а затем ежегодно.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 и 6 месяцев после рандомизации, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 3-4 лет в этом исследовании будет набрано 478 пациентов (239 на группу лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная доброкачественная внутричерепная менингиома

    • ВОЗ класс I
    • Любая локализация, кроме орбитальной менингиомы
  • Митотический индекс <4 (общее количество на 10 полей зрения) И индекс маркировки MIB-1 <4%

  • Не допускаются следующие гистологические исследования (например, класс II или III по ВОЗ):

    • Нетипичный
    • Очистить ячейку
    • сосудистая оболочка
    • рабдоид
    • папиллярный
    • Анапластический

  • Должна быть проведена нерадикальная резекция* в течение последних 7 месяцев

    • Послеоперационная МРТ (выполненная через 4 месяца после операции), демонстрирующая стадии 3, 4 или 5. ПРИМЕЧАНИЕ: *Только биопсия считается нерадикальной резекцией и может быть классифицирована как стадия 4 или 5 в зависимости от объема опухоли.
  • Нет вторжения в мозг
  • Нет гемангиоперицитомы
  • Отсутствие фиброзной дисплазии или внутрикостной менингиомы
  • Отсутствие множественных менингиом или менингиоматоза
  • Не является частью нейрофиброматоза II типа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие серьезной застойной сердечной недостаточности

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих наблюдению в течение 5 лет после завершения исследования.
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы помешать соблюдению режима исследования или последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мозговых оболочек или головного мозга, которая могла бы исключить изучаемое лечение

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Нет предварительной рандомизации для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Частота повторной операции
Острая нейротоксичность
Длительная нейротоксичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Учебный стул: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Учебный стул: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками