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子供の痛みを伴う皮膚科手術前のS-ケインピール（皮膚麻痺クリーム）の安全性研究

2005年10月5日 更新者：ZARS Pharma Inc.

軽度または重度の皮膚処置を受ける小児患者における S-Caine™ ピール (リドカイン 7% およびテトラカイン 7% クリーム) の使用を評価する非盲検安全性試験

この研究の目的は、子供の痛みを伴う皮膚科手術の前に、健康な皮膚に S-Caine™ Peel (皮膚麻痺クリーム) を 1 回塗布した場合の安全性を評価することです。 この研究では、S-Caine™ Peel が処置の痛みをどの程度緩和するかも評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚科の診療では、技術の進歩により、これらの進化する治療法に対応できる条件の数が拡大したため、外科手術およびレーザー手術の数が増加しています。 皮膚生検、剃毛切除、深部切除、電気外科手術、病変内注射、およびレーザー手術は、皮膚科医によって日常的に頻繁に行われています。 これらの処置のほとんどすべてにいくらかの痛みが伴い、局所麻酔薬が一般的に使用されます。 伝統的に、リドカインの皮内注射 (エピネフリンの有無にかかわらず) が最適な麻酔薬でした。 しかし、これらの処置を受ける患者は、針や注射器、および注射に伴う痛みを恐れていることがよくあります。 その結果、局所麻酔薬が探索され、注射麻酔の無痛の代替手段として開発されました。

S-Caine™ ピール (リドカイン 7% とテトラカイン 7% のクリーム) は、リドカインとテトラカインの新しい共晶配合で構成されています。 S-ケイン ピールは、空気に触れると皮膚に柔軟な皮を形成する局所局所麻酔クリームです。 S-Caine Peel は、適用中に閉塞されません。

医療処置に伴う痛みは、小児では十分に治療されていないことがよくあります。 小児は、効果的な治療法が利用できる場合でも、麻酔をほとんどまたはまったく使用せずに痛みを伴う処置を受けることがよくあります。 小児に利用可能な治療法を提供しない理由には、有害な副作用に対する懸念や、適切な麻酔を提供するのに必要な時間の長さなどがあります。 最近のガイドラインは、医療処置に伴う痛みを含む、子供の痛みの積極的な治療を強く提唱しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は0歳から17歳です。
  • 患者は軽微または大規模な皮膚処置を必要とします。
  • -患者の法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。 患者は、可能な限り同意を提供する必要があります。

除外基準:

  • -患者は、リドカイン、テトラカイン、またはアミドまたはエステルタイプの他の局所麻酔薬、または試験材料の成分に対する既知のアレルギー、禁忌または感受性を持っています。
  • -患者は、指定された治療部位でアクティブなアトピー性皮膚炎を知っています。
  • -患者は、指定された治療部位の皮膚に損傷、露出、または破損があります。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、過去30日以内に未承認薬の調査研究または臨床試験に参加しました。
  • 患者は未熟児（38週未満）で生まれました。
  • -患者は、S-Caine Peelを含む以前の研究に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
小児患者の軽度および主要な皮膚処置の前に、無傷の皮膚に皮膚麻酔を施す際の S-Caine Peel の単回投与の安全性を評価すること

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
小規模および大規模な皮膚処置に提供される麻酔の妥当性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ZARS Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年4月1日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2005年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCP-47-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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