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Sicherheitsstudie von S-Caine Peel (hautbetäubende Creme) vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Kindern

5. Oktober 2005 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) bei pädiatrischen Patienten, die sich einem kleinen oder großen Hauteingriff unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Behandlung mit S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme), die vor einem schmerzhaften dermatologischen Eingriff bei Kindern auf gesunde Haut aufgetragen wird. Diese Studie wird auch bewerten, wie gut das S-Caine™ Peel die Schmerzen des Eingriffs lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Praxis der Dermatologie steigt die Zahl der chirurgischen und Laserverfahren, da der technologische Fortschritt die Zahl der Erkrankungen erweitert hat, die für diese sich entwickelnden Therapien geeignet sind. Hautbiopsien, Shave-Exzisionen, tiefe Exzisionen, elektrochirurgische Eingriffe, intraläsionale Injektionen und Laserchirurgie werden häufig täglich von Dermatologen durchgeführt. Fast alle diese Eingriffe werden von einigen Schmerzen begleitet, und üblicherweise wird ein Lokalanästhetikum verwendet. Traditionell war die intrakutane Injektion von Lidocain (mit oder ohne Epinephrin) das Anästhetikum der Wahl. Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, haben jedoch oft Angst vor Nadeln und Spritzen und den Schmerzen, die mit Injektionen verbunden sind. Infolgedessen wurden topische Anästhetika als schmerzlose Alternativen zur injizierten Anästhesie erforscht und entwickelt.

S-Caine™ Peel (Creme mit 7 % Lidocain und 7 % Tetracain) besteht aus einer neuen eutektischen Formulierung von Lidocain und Tetracain. S-Caine Peel ist eine topische Lokalanästhesiecreme, die an der Luft eine geschmeidige Schale auf der Haut bildet. S-Caine Peel wird während der Anwendung nicht verschlossen.

Die mit medizinischen Eingriffen verbundenen Schmerzen werden bei Kindern oft nicht ausreichend behandelt. Kinder unterziehen sich oft schmerzhaften Eingriffen mit wenig oder keiner Betäubung, selbst wenn eine wirksame Therapie verfügbar ist. Gründe für die Nichtbereitstellung verfügbarer Therapien bei Kindern umfassen Bedenken hinsichtlich unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Zeitdauer, die erforderlich ist, um eine angemessene Anästhesie bereitzustellen. Jüngste Leitlinien befürworten nachdrücklich die proaktive Behandlung von Schmerzen bei Kindern, einschließlich der mit medizinischen Eingriffen verbundenen Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 0 bis 17 Jahre alt.
  • Der Patient benötigt einen kleineren oder größeren dermalen Eingriff.
  • Der gesetzliche Vormund des Patienten kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert. Der Patient muss nach Möglichkeit seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte Allergien, Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber Lidocain, Tetracain oder anderen Lokalanästhetika vom Amid- oder Estertyp oder gegenüber jeglichen Bestandteilen der Testmaterialien.
  • Der Patient hat eine bekannte aktive atopische Dermatitis an der vorgesehenen Behandlungsstelle.
  • Der Patient hat an der vorgesehenen Behandlungsstelle beschädigte, entblößte oder verletzte Haut.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie oder klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen.
  • Patient wurde zu früh geboren (weniger als 38 Wochen).
  • Der Patient hat an einer früheren Studie mit S-Caine Peel teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von S-Caine Peel bei der Bereitstellung dermaler Anästhesie über intakter Haut vor einem kleinen und großen Hauteingriff bei pädiatrischen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Angemessenheit der Anästhesie für kleinere und größere Hauteingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCP-47-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur S-Caine™ Peel (Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %)

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Bedingungen

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