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儿童疼痛性皮肤病手术前 S-Caine Peel（皮肤麻木霜）的安全性研究

2005年10月5日 更新者：ZARS Pharma Inc.

一项评估 S-Caine™ Peel（7% 利多卡因和 7% 丁卡因乳膏）在接受小型或大型皮肤手术的儿科患者中使用的开放标签安全性研究

本研究的目的是评估在儿童进行痛苦的皮肤病手术之前，将 S-Caine™ Peel（皮肤麻木霜）应用于健康皮肤的一种治疗方法的安全性。 这项研究还将评估 S-Caine™ Peel 减轻手术疼痛的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随着技术进步扩大了适用于这些不断发展的疗法的病症数量，皮肤科的实践中外科手术和激光手术的数量正在增加。 皮肤科医生每天经常进行皮肤活检、剃须切除、深部切除、电外科手术、病灶内注射和激光手术。 几乎所有这些手术都伴随着一些疼痛，并且通常使用局部麻醉剂。 传统上，皮内注射利多卡因（含或不含肾上腺素）一直是首选的麻醉剂。 然而，接受这些手术的患者常常害怕针头和注射器以及与注射相关的疼痛。 因此，已经探索和开发了局部麻醉剂作为注射麻醉的无痛替代品。

S-Caine™ Peel（利多卡因 7% 和丁卡因 7% 乳膏）由利多卡因和丁卡因的新共晶配方组成。 S-Caine Peel 是一种局部麻醉霜，暴露在空气中时会在皮肤上形成一层柔韧的果皮。 S-Caine Peel 在应用过程中不会被遮挡。

与医疗程序相关的疼痛在儿童中往往得不到充分治疗。 即使有有效的治疗方法，儿童也经常在很少或没有麻醉剂的情况下接受痛苦的手术。 不为儿童提供可用治疗的原因包括对不良副作用的担忧，以及提供充分麻醉所需的时间长度。 最近的指南强烈主张积极治疗儿童疼痛，包括与医疗程序相关的疼痛。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33174
        • International Dermatology Research, Inc.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄在 0 到 17 岁之间。
  • 患者需要进行次要或主要的皮肤手术。
  • 患者的法定监护人能够阅读和理解书面知情同意书，并已签署书面知情同意书并注明日期。 患者必须尽可能表示同意。

排除标准：

  • 患者已知对利多卡因、丁卡因或其他酰胺或酯类局部麻醉剂或测试材料的任何成分过敏、禁忌或敏感。
  • 患者已知在指定治疗部位患有活动性特应性皮炎。
  • 患者在指定的治疗部位有破损、剥落或破损的皮肤。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者在过去 30 天内参加过未经批准药物的研究或临床试验。
  • 患者早产（小于 38 周）。
  • 患者参加过任何涉及 S-Caine Peel 的先前研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
评估单次施用 S-Caine Peel 在对儿科患者进行小型和大型皮肤手术前对完整皮肤进行皮肤麻醉的安全性

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
评估为小型和大型皮肤手术提供的麻醉是否充分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ZARS Pharma Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年4月1日

研究完成

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2005年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年10月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2005年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SCP-47-05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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