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子宮頸がんの進展評価における 18-FDG を使用した PET 画像の関心

2006年1月31日 更新者：University Hospital, Limoges

子宮頸がんの予後因子は、腫瘍の大きさ、骨盤リンパ節および大動脈周囲リンパ節の関与です。 最初の治療はリンパ節の評価によって決定されます。

リンパ節転移のない初期段階の子宮頸がんは、手術のみ、放射線療法のみ、または両方を同時に行うことによって治療されます。 予後が悪い近位 IB 期から IIB 期（腫瘍が 4 cm を超え、骨盤リンパ節転移）の進行期、および遠位期 IIB、III、および IVA までのがんの治療は、単独または放射線化学療法に依存します。手術前。

子宮頸がんの治療前の精密検査には、骨盤および大動脈周囲のリンパ節を探し、骨盤領域の腫瘍の体積と広がりを正確に調べるための臨床検査と骨盤 MRI が含まれます。

MRIの関心を推定するメタアナリシスでは、このようなリンパ節転移の検出にはさまざまな感度と特異度があり、研究によれば感度は24～75％、特異度は84～100％であることが示された。

リンパ節転移を検出するための 18-FDG PET スキャンの使用に関して、これまで実現されている研究は、通常、少数の被験者および異種集団を対象に実施されています。 しかし、このような検査では、MRI よりもリンパ節の検出が良好であるようです。特に大動脈周囲リンパ節の場合、研究によって異なります。感度は 57 ～ 100 %、特異度は 92 ～ 100 % です。

私たちは、診断方法を推定するための前向き、多中心的、学際的な研究を提案します。 主な目的は、MRI と比較して、子宮頸がん患者の骨盤および大動脈周囲リンパ節転移の検出における 18-FDG PET スキャンの関心を評価することです。 この研究では、3 年以内に 380 人の患者を対象とすることが可能になるはずです。 治療前に 18-FDG シンチグラフィーが MRI とともに行われます。 両方の検査の感度と特異度の比較が確立され、リンパ節郭清の組織像との相関関係が作成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Gynécologie Obstétrique
        • コンタクト：
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Médecine Nucléaire
        • コンタクト：
          • Jacques MONTEIL, MD
        • 副調査官：
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Oncologie Médicale
        • コンタクト：
          • Dominique GENET, MD
        • 主任研究者：
          • Dominique GENET, MD
        • 副調査官：
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸癌患者：類表皮癌または腺癌の組織学的証拠
  • ステージ I ～ IV (骨盤に限定) (FIGO 分類) (付録 3 を参照)
  • 年齢 18 歳以上
  • 手術に対する禁忌はない
  • 日付が記載され、情報が記載され、署名された患者からの同意書

除外基準:

  • 骨盤外転移を伴う転移性子宮頸がん
  • MRIの禁忌: 電子機器、金属または強磁性異物の埋め込み
  • 重大な愛情と生命予後の共存
  • 従来の治療法ではコントロールできない糖尿病: 血糖値 > 1.4g/l
  • 妊娠と授乳
  • 制御不能な感染
  • 過去5年以内の他のがん（皮膚基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • 何らかの欠陥がある患者は、研究の要件を完全に理解することができず、患者の同意および/またはプロトコールの遵守、および研究への一貫した参加を損なう可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
初回治療前
- MRI による腫瘍のサイズと局所的な広がりの評価。
- PETによる腫瘍固定の評価（SUV定量化を含む）。
- 両方のイメージング方法の比較。
放射線化学療法後の評価
- 初期サイズと比較した、MRI による残存腫瘍および/またはリンパ節の評価。
- SUV による PET による残存腫瘍および/またはリンパ節の定量化および初期値との比較の評価。
- 画像処理で得られた結果と外科的切除の組織像との間の相関関係。
無病生存期間の研究。
- 進行期: 最初の PET による骨盤および/または骨盤外の過固視による (SUV 定量化)
- MRIによって得られた病期分類による。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique GENET, MD、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2006年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I03017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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