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Interesse da imagem PET com 18-FDG na avaliação da extensão do câncer cervical

31 de janeiro de 2006 atualizado por: University Hospital, Limoges

No câncer do colo do útero, os fatores de prognóstico são o tamanho do tumor, envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos. A tomada inicial do tratamento é determinada pela avaliação dos gânglios linfáticos.

Os cânceres do colo do útero em estágio inicial, sem envolvimento de linfonodos, serão tratados apenas por cirurgia ou apenas por radioterapia, ou por ambos ao mesmo tempo. Em estágios avançados, de IB proximal a IIB com mau prognóstico (tumor maior que 4 cm e envolvimento de linfonodos pélvicos), bem como para cânceres até estágios distais IIB, III e IVA, o tratamento é feito com radioquimioterapia, isoladamente ou pré-cirurgia.

O exame completo pré-terapêutico do câncer cervical inclui um exame clínico e uma ressonância magnética pélvica para procurar gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos e para precisar o volume e a propagação do tumor na área pélvica.

Uma meta-análise estimando o interesse da ressonância magnética mostrou uma sensibilidade variável e uma especificidade para a detecção dessas metástases linfonodais com sensibilidade variando de 24 a 75% e especificidade entre 84 e 100% conforme os estudos.

Quanto ao uso da PET com 18-FDG para detectar o comprometimento linfonodal, os estudos realizados até agora são realizados, geralmente, em um pequeno número de indivíduos e com populações heterogêneas. No entanto, parece que tal exame permite uma melhor detecção de linfonodos do que a ressonância magnética, especialmente para linfonodos para-aórticos dependendo dos estudos, a sensibilidade varia de 57 a 100% e a especificidade entre 92 e 100%.

Propomos um estudo prospectivo, multicêntrico e multidisciplinar para a estimativa de métodos diagnósticos. O objetivo principal é estimar o interesse da 18-FDG PET scan para a detecção de metástases pélvicas e linfonodais para-aórticas em pacientes com câncer cervical, em comparação com a ressonância magnética. Este estudo deve permitir a inclusão de 380 pacientes em 3 anos. Uma cintilografia com 18-FDG será realizada antes de qualquer tratamento juntamente com uma ressonância magnética. Será estabelecida uma comparação entre a sensibilidade e a especificidade de ambos os exames e será feita uma correlação com a histologia da dissecção linfonodal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Gynécologie Obstétrique
        • Contato:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Médecine Nucléaire
        • Contato:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Oncologie Médicale
        • Contato:
          • Dominique GENET, MD
        • Investigador principal:
          • Dominique GENET, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com carcinoma cervical: prova histológica de carcinoma epidermoide ou de adenocarcinoma
  • Estágio I a IV (limitado a pélvico) (Classificação FIGO) (ver apêndice 3)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Sem contra-indicação para cirurgia
  • Consentimento datado, informado e assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Câncer cervical metastático com metástase extrapélvica
  • Contra-indicação à ressonância magnética: implante de dispositivo eletrônico, corpo estranho metálico ou ferromagnético
  • Afecção coexistente grave com prognóstico vital
  • Diabetes não controlada por um tratamento clássico: glicemia > 1,4g/l
  • Gravidez e lactação
  • Infecção descontrolada
  • Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical in situ
  • Paciente com alguma deficiência que a impeça de entender completamente qualquer exigência do estudo, o que pode comprometer o consentimento do paciente e/ou a observância do protocolo e a participação consistente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Antes do tratamento inicial
- Avaliação do tamanho e disseminação local do tumor com ressonância magnética.
- Avaliação da fixação do tumor com PET (incluindo quantificação de SUV).
- Comparação entre os dois métodos de imagem.
Avaliação pós radioquimioterapia
- Avaliação do tumor residual e/ou linfonodos por ressonância magnética em comparação com o tamanho inicial.
- Avaliação de tumor residual e/ou linfonodo por PET com quantificação de SUV e comparação com o valor inicial.
- Correlação entre os resultados obtidos com a imagem e a histologia da ressecção cirúrgica.
Estudo da sobrevida livre de doença.
- Em estágios avançados: conforme hiperfixação pélvica e/ou extrapélvica com PET inicial (quantificação de SUV)
- Segundo estadiamento obtido por ressonância magnética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2006

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I03017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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