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Interés de la imagen PET con 18-FDG en la evaluación de extensión del cáncer de cuello uterino

31 de enero de 2006 actualizado por: University Hospital, Limoges

En el cáncer de cérvix los factores pronósticos son el tamaño del tumor, la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos. La toma de tratamiento inicial está determinada por la evaluación de los ganglios linfáticos.

Los cánceres de cuello uterino en etapa temprana en su comienzo, sin afectación de los ganglios linfáticos, se tratarán solo con cirugía o solo con radioterapia, o con ambos al mismo tiempo. En estadios avanzados, desde IB proximal a IIB con mal pronóstico (tumor mayor de 4 cm y afectación ganglionar pélvica), así como para cánceres hasta estadios distales IIB, III y IVA, el tratamiento se basa en radioquimioterapia, ya sea sola o preoperatorio

El examen completo preterapéutico del cáncer de cuello uterino incluye un examen clínico y una resonancia magnética pélvica para buscar ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos y precisar el volumen y la extensión del tumor en el área pélvica.

Un metaanálisis que estimó el interés de la RM mostró una sensibilidad y una especificidad variables para la detección de dichas metástasis ganglionares con una sensibilidad que oscila entre el 24 y el 75 % y una especificidad entre el 84 y el 100 % según los estudios.

En cuanto al uso de PET con 18-FDG para detectar afectación ganglionar, los estudios realizados hasta el momento se realizan, habitualmente, en un número reducido de sujetos y con poblaciones heterogéneas. Sin embargo, parece que dicho examen permite una mejor detección de los ganglios linfáticos que la resonancia magnética, especialmente para los ganglios linfáticos paraaórticos según los estudios, la sensibilidad varía del 57 al 100 % y la especificidad entre el 92 y el 100 %.

Proponemos un estudio prospectivo, multicéntrico y multidisciplinar para la estimación de métodos diagnósticos. El objetivo principal es estimar el interés del PET con 18-FDG para la detección de metástasis ganglionares pélvicas y paraaórticas en pacientes con cáncer de cérvix, en comparación con la RM. Este estudio debería permitir incluir 380 pacientes en 3 años. Antes de cualquier tratamiento se realizará una gammagrafía con 18-FDG junto con una resonancia magnética. Se establecerá una comparación entre la sensibilidad y la especificidad de ambos exámenes y se realizará una correlación con la histología de la linfadenectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Gynécologie Obstétrique
        • Contacto:
          • Yves AUBARD, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Médecine Nucléaire
        • Contacto:
          • Jacques MONTEIL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacques MONTEIL, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Oncologie Médicale
        • Contacto:
          • Dominique GENET, MD
        • Investigador principal:
          • Dominique GENET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con carcinoma de cérvix: prueba histológica de carcinoma epidermoide o de adenocarcinoma
  • Estadio I a IV (limitado a la pelvis) (Clasificación FIGO) (ver apéndice 3)
  • Edad ≥ 18 años
  • Sin contraindicaciones para la cirugía
  • Consentimiento fechado, informado y firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Cáncer cervicouterino metastásico con metástasis extrapélvica
  • Contraindicación de la RM: implantación de un dispositivo electrónico, cuerpo extraño metálico o ferromagnético
  • Afección grave coexistente con pronóstico vital
  • Diabetes no controlada por un tratamiento clásico: glucemia > 1,4g/l
  • Embarazo y lactancia
  • Infección descontrolada
  • Otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino in situ
  • Paciente con alguna deficiencia que le impida comprender completamente algún requisito del estudio, lo que podría comprometer el consentimiento de la paciente y/o la observancia del protocolo y la participación constante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Estimación de la afectación ganglionar pélvica y/o paraaórtica con la PET, en comparación con la RM y los resultados histológicos de la disección ganglionar.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Antes del tratamiento inicial
- Evaluación del tamaño y extensión local del tumor con resonancia magnética.
- Evaluación de la fijación tumoral con PET (incluyendo cuantificación de SUV).
- Comparación entre ambos métodos de imagen.
Evaluación post radio-quimioterapia
- Evaluación del tumor residual y/o ganglios linfáticos por resonancia magnética en comparación con el tamaño inicial.
- Evaluación del tumor residual y/o ganglionar mediante PET con cuantificación de SUV y comparación con el valor inicial.
- Correlación entre los resultados obtenidos con la imagen y la histología de la resección quirúrgica.
Estudio de supervivencia libre de enfermedad.
- En estadios avanzados: según hiperfijación pélvica y/o extrapélvica con el PET inicial (cuantificación SUV)
- Según estadificación obtenida por RM.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Limoges

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dominique GENET, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I03017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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