子宮頸がんの進展評価における 18-FDG を使用した PET 画像の関心
子宮頸がんの予後因子は、腫瘍の大きさ、骨盤リンパ節および大動脈周囲リンパ節の関与です。 最初の治療はリンパ節の評価によって決定されます。
リンパ節転移のない初期段階の子宮頸がんは、手術のみ、放射線療法のみ、または両方を同時に行うことによって治療されます。 予後が悪い近位 IB 期から IIB 期(腫瘍が 4 cm を超え、骨盤リンパ節転移)の進行期、および遠位期 IIB、III、および IVA までのがんの治療は、単独または放射線化学療法に依存します。手術前。
子宮頸がんの治療前の精密検査には、骨盤および大動脈周囲のリンパ節を探し、骨盤領域の腫瘍の体積と広がりを正確に調べるための臨床検査と骨盤 MRI が含まれます。
MRIの関心を推定するメタアナリシスでは、このようなリンパ節転移の検出にはさまざまな感度と特異度があり、研究によれば感度は24~75%、特異度は84~100%であることが示された。
リンパ節転移を検出するための 18-FDG PET スキャンの使用に関して、これまで実現されている研究は、通常、少数の被験者および異種集団を対象に実施されています。 しかし、このような検査では、MRI よりもリンパ節の検出が良好であるようです。特に大動脈周囲リンパ節の場合、研究によって異なります。感度は 57 ~ 100 %、特異度は 92 ~ 100 % です。
私たちは、診断方法を推定するための前向き、多中心的、学際的な研究を提案します。 主な目的は、MRI と比較して、子宮頸がん患者の骨盤および大動脈周囲リンパ節転移の検出における 18-FDG PET スキャンの関心を評価することです。 この研究では、3 年以内に 380 人の患者を対象とすることが可能になるはずです。 治療前に 18-FDG シンチグラフィーが MRI とともに行われます。 両方の検査の感度と特異度の比較が確立され、リンパ節郭清の組織像との相関関係が作成されます。
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- Gynécologie Obstétrique
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コンタクト:
- Yves AUBARD, MD
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- Médecine Nucléaire
-
コンタクト:
- Jacques MONTEIL, MD
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副調査官:
- Jacques MONTEIL, MD
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- Oncologie Médicale
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コンタクト:
- Dominique GENET, MD
-
主任研究者:
- Dominique GENET, MD
-
副調査官:
- Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸癌患者:類表皮癌または腺癌の組織学的証拠
- ステージ I ~ IV (骨盤に限定) (FIGO 分類) (付録 3 を参照)
- 年齢 18 歳以上
- 手術に対する禁忌はない
- 日付が記載され、情報が記載され、署名された患者からの同意書
除外基準:
- 骨盤外転移を伴う転移性子宮頸がん
- MRIの禁忌: 電子機器、金属または強磁性異物の埋め込み
- 重大な愛情と生命予後の共存
- 従来の治療法ではコントロールできない糖尿病: 血糖値 > 1.4g/l
- 妊娠と授乳
- 制御不能な感染
- 過去5年以内の他のがん(皮膚基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
- 何らかの欠陥がある患者は、研究の要件を完全に理解することができず、患者の同意および/またはプロトコールの遵守、および研究への一貫した参加を損なう可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Estimation of the pelvic and/or para-aortic lymph node involvement with the PET, in comparison with the MRI and the histological results of node dissection.
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二次結果の測定
結果測定 |
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初回治療前
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- MRI による腫瘍のサイズと局所的な広がりの評価。
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- PETによる腫瘍固定の評価(SUV定量化を含む)。
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- 両方のイメージング方法の比較。
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放射線化学療法後の評価
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- 初期サイズと比較した、MRI による残存腫瘍および/またはリンパ節の評価。
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- SUV による PET による残存腫瘍および/またはリンパ節の定量化および初期値との比較の評価。
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- 画像処理で得られた結果と外科的切除の組織像との間の相関関係。
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無病生存期間の研究。
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- 進行期: 最初の PET による骨盤および/または骨盤外の過固視による (SUV 定量化)
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- MRIによって得られた病期分類による。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dominique GENET, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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