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再発子宮頸がん患者の治療における骨盤内臓摘出術

2015年5月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group

再発子宮頸がん患者における骨盤内臓摘出術の前向き評価

この第 II 相試験では、再発子宮頸がん患者の治療において骨盤内臓摘出術がどの程度有効かを研究しています。 骨盤内臓摘出術は、再発子宮頸がんの治療に有効な場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 無増悪生存期間と全生存期間を、腫瘍の大きさ、原発がんの管理と骨盤内臓摘出の間の時間間隔、および骨盤内臓摘出術で治療された再発子宮頸がん患者の臨床検査による骨盤側壁固定の有無と相関させる。

副次的な目的:

I. この手順で治療された患者の生活の質を決定します。 Ⅱ． この手順で治療された患者の生活の質と再建術（オストミーなしまたは 1 つ以上のオストミーなど）を関連付けます。

概要：

患者は、研究開始後 14 日以内に骨盤内臓摘出を受けます。 生活の質は、ベースラインと、手術後 6、12、および 24 か月で評価されます。 研究治療の完了後、患者は 30 日以内、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest CCOP
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • M D Anderson International Spain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんの診断

    • 任意の組織学
    • -腫瘍および/または放射線線維症による骨盤側壁固定の有無にかかわらず、文書化された、または疑われる中枢性骨盤疾患

  • 次のステージ基準の 1 つを満たしています。

    • 完全な臨床反応が 1 か月以上続いた後の疾患の再発として定義される再発性疾患
    • -持続性疾患、生検による疾患の存在として定義されます 一次治療の完了後3か月以上

  • -以下のいずれかを含む、以前の一次治療を受けている必要があります。

    • 術後放射線療法を伴うまたは伴わない手術 化学療法を伴うまたは伴わない手術
    • 化学療法を併用するまたは併用しない初回放射線療法
    • ネオアジュバント化学療法とその後の手術
    • ネオアジュバント化学療法とその後の放射線療法または化学療法を併用するまたは併用しない手術

  • -研究登録後14日以内に骨盤内臓摘出術を受けて骨盤疾患を除去する予定

    • 良い手術候補とみなされる

      • 遠隔疾患または身体診察で切除不能と思われる疾患の証拠がない
      • -骨盤外疾患の唯一の部位として疑わしい骨盤または傍大動脈結節疾患を有する患者は、外科医の裁量で適格です
    • -疾患の合併症（例：直腸膣瘻、膀胱膣瘻）を管理するためだけに手術が計画されている患者または以前の治療は適格ではありません
    • -一次治療中の臨床的または放射線学的腫瘍反応が遅いまたは最適でないため、予防措置として手術が計画されている患者は適格ではありません
  • 腹部/骨盤のCTスキャンまたはMRIまたは陽電子放出断層撮影による遠隔転移部位なし
  • 子宮頸部以外の原発腫瘍なし
  • 以前の前部または後部の骨盤内臓摘出なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（骨盤内臓摘出術）
患者は、研究開始後 14 日以内に骨盤内臓摘出を受けます。
手順：従来の手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：エントリからプロトコル、死まで。または生存している患者の場合は、最後の接触日、最大 93 歳
エントリからプロトコル、死まで。または生存している患者の場合は、最後の接触日、最大 93 歳
無増悪生存
時間枠：研究への登録から、疾患または死亡の再発またはパラメータの増加の日まで、または疾患進行のない患者の最後の接触日まで、最大93年
研究への登録から、疾患または死亡の再発またはパラメータの増加の日まで、または疾患進行のない患者の最後の接触日まで、最大93年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX) によって評価された生活の質に対する手術療法 (摘出および再建手術タイプ) の影響
時間枠：ベースライン時、摘出後 6、12、および 24 か月
ベースライン時、摘出後 6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gynecologic Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GOG-0222 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00593 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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