Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exenteration pelvico nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente

27 maggio 2015 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Valutazione prospettica dell'exenterazione pelvica in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'exenterazione pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente. L'exenterazione pelvica può essere efficace nel trattamento del cancro cervicale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Correlare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale con le dimensioni del tumore, l'intervallo di tempo tra la gestione del cancro primario e l'esenterazione pelvica e la presenza o l'assenza di fissazione della parete laterale pelvica mediante esame clinico in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente trattato con exenteration pelvico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questa procedura. II. Correlare la qualità della vita con la tecnica ricostruttiva (ad esempio, nessuna stomia o ≥ 1 stomia) nei pazienti trattati con questa procedura.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a exenterazione pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio. La qualità della vita viene valutata al basale ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M D Anderson International Spain
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest CCOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro cervicale

    • Qualsiasi istologia
    • Malattia pelvica centrale documentata o sospetta con o senza fissazione della parete laterale pelvica da fibrosi tumorale e/o da radiazioni

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di fase:

    • Malattia ricorrente, definita come ricomparsa della malattia dopo una risposta clinica completa della durata di ≥ 1 mese
    • Malattia persistente, definita come presenza di malattia mediante biopsia ≥ 3 mesi dopo il completamento della terapia primaria

  • Deve aver ricevuto un trattamento primario precedente, incluso uno dei seguenti:

    • Chirurgia con o senza radioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia
    • Radioterapia primaria con o senza chemioterapia
    • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
    • Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico con o senza radioterapia o chemioterapia

  • Prevede di sottoporsi a exenterazione pelvica per rimuovere la malattia pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio

    • Considerato un buon candidato chirurgico

      • Nessuna evidenza di malattia a distanza o malattia ritenuta non resecabile all'esame obiettivo
      • I pazienti con malattia linfonodale pelvica o para-aortica sospetta come unica sede di malattia extrapelvica sono idonei a discrezione del chirurgo
    • I pazienti il ​​cui intervento chirurgico è pianificato esclusivamente per la gestione delle complicanze (ad es. Fistola rettovaginale, fistola vescicovaginale) della malattia o della terapia precedente non sono ammissibili
    • Non sono ammissibili i pazienti il ​​cui intervento chirurgico è pianificato come misura profilattica a causa di una risposta tumorale clinica o radiografica lenta o subottimale durante il corso della terapia primaria
  • Nessun sito distante di metastasi mediante TAC o risonanza magnetica dell'addome/bacino OPPURE tomografia a emissione di positroni
  • Nessun tumore primitivo non cervicale
  • Nessuna exenterazione pelvica anteriore o posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (exenteration pelvico)
I pazienti vengono sottoposti a exenterazione pelvica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
Procedura: Chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso al protocollo fino alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto, fino a 93 anni
Dall'ingresso al protocollo fino alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto, fino a 93 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla data di ricomparsa o aumento dei parametri di malattia o morte, o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza progressione di malattia, fino a 93 anni
Dall'ingresso nello studio alla data di ricomparsa o aumento dei parametri di malattia o morte, o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza progressione di malattia, fino a 93 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della terapia chirurgica (di tipo exenteration e chirurgia ricostruttiva) sulla qualità della vita valutata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervice (FACT-CX)
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'esenterazione
Al basale, 6, 12 e 24 mesi dopo l'esenterazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0222 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00593 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni