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재발성 자궁경부암 환자의 골반적출술

2015년 5월 27일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

재발성 자궁경부암 환자의 골반 절제술에 대한 전향적 평가

이 2상 시험은 골반 절제술이 재발성 자궁경부암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 골반 절제술은 재발성 자궁경부암 치료에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 골반 절제술로 치료받은 재발성 자궁경부암 환자의 임상 검사에 의한 종양 크기, 원발성 암 관리와 골반 절제 사이의 시간 간격, 골반 측벽 고정의 유무와 무진행 생존 및 전체 생존의 상관 관계를 확인합니다.

2차 목표:

I. 이 절차로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다. II. 이 절차로 치료받은 환자의 삶의 질을 재건 기술(예: 장루가 없거나 ≥ 1개)과 연관시킵니다.

개요:

환자는 연구 시작 후 14일 이내에 골반 절제술을 받습니다. 삶의 질은 기준선과 수술 후 6, 12, 24개월에 평가됩니다. 연구 치료 완료 후 환자를 30일 이내, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest CCOP
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • M D Anderson International Spain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁경부암의 진단

    • 모든 조직학
    • 종양 및/또는 방사선 섬유증으로 인한 골반 측벽 고정이 있거나 없는 문서화되었거나 의심되는 중앙 골반 질환

  • 다음 단계 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 1개월 이상 지속되는 완전한 임상 반응 후 질병의 재발로 정의되는 재발성 질병
    • 1차 요법 완료 후 3개월 이상 생검에 의한 질병의 존재로 정의되는 지속성 질병

  • 다음 중 하나를 포함하여 이전에 1차 치료를 받았어야 합니다.

    • 수술 후 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 화학 요법 포함 또는 포함하지 않음
    • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 방사선 요법
    • 선행 화학요법 후 수술
    • 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 선행 화학 요법

  • 연구 시작 후 14일 이내에 골반 질환을 제거하기 위해 골반 절제술을 받을 계획

    • 좋은 수술 후보로 간주

      • 원격 질환의 증거가 없거나 신체 검사로 절제 불가능하다고 느껴지는 질환
      • 골반 외 질환의 유일한 부위로서 의심스러운 골반 또는 대동맥 주위 림프절 질환이 있는 환자는 외과의의 재량에 따라 자격이 있습니다.
    • 질병 또는 이전 치료의 합병증(예: 직장질 누공, 방광질 누공)을 관리하기 위해 수술이 계획된 환자는 자격이 없습니다.
    • 1차 치료 과정에서 느리거나 차선의 임상적 또는 방사선학적 종양 반응으로 인해 예방 조치로 수술이 계획된 환자는 자격이 없습니다.
  • 복부/골반의 CT 스캔 또는 MRI 또는 ​​양전자 방출 단층 촬영에서 원격 전이 부위가 없음
  • 비경부 원발성 종양 없음
  • 이전의 전방 또는 후방 골반 적출술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(골반 절제술)
환자는 연구 시작 후 14일 이내에 골반 절제술을 받습니다.
절차: 기존 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 입국에서 의전, 사망까지; 또는 살아 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜, 최대 93년
입국에서 의전, 사망까지; 또는 살아 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜, 최대 93년
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병이나 사망의 매개변수가 다시 나타나거나 증가하는 날짜 또는 질병 진행이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지 최대 93년
연구 시작부터 질병이나 사망의 매개변수가 다시 나타나거나 증가하는 날짜 또는 질병 진행이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지 최대 93년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
FACT-CX(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix)로 평가한 삶의 질에 대한 수술 요법(적출 및 재건 수술 유형)의 영향
기간: 기준선에서, 제거 후 6, 12 및 24개월
기준선에서, 제거 후 6, 12 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gynecologic Oncology Group

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GOG-0222 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00593 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000442396

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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