再発子宮頸がん患者の治療における骨盤内臓摘出術
2015年5月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group
再発子宮頸がん患者における骨盤内臓摘出術の前向き評価
この第 II 相試験では、再発子宮頸がん患者の治療において骨盤内臓摘出術がどの程度有効かを研究しています。
骨盤内臓摘出術は、再発子宮頸がんの治療に有効な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 無増悪生存期間と全生存期間を、腫瘍の大きさ、原発がんの管理と骨盤内臓摘出の間の時間間隔、および骨盤内臓摘出術で治療された再発子宮頸がん患者の臨床検査による骨盤側壁固定の有無と相関させる。
副次的な目的:
I. この手順で治療された患者の生活の質を決定します。 Ⅱ． この手順で治療された患者の生活の質と再建術（オストミーなしまたは 1 つ以上のオストミーなど）を関連付けます。
概要：
患者は、研究開始後 14 日以内に骨盤内臓摘出を受けます。 生活の質は、ベースラインと、手術後 6、12、および 24 か月で評価されます。 研究治療の完了後、患者は 30 日以内、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University Medical Center
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98001
- Auburn Regional Medical Center
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Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Saint Francis Hospital
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Saint Clare Hospital
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Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
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Olympia、Washington、アメリカ、98507
- Capital Medical Center
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Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Allenmore Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Saint Joseph Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- MultiCare Health System
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest CCOP
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Madrid、スペイン、28033
- M D Anderson International Spain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
子宮頸がんの診断
- 任意の組織学
- -腫瘍および/または放射線線維症による骨盤側壁固定の有無にかかわらず、文書化された、または疑われる中枢性骨盤疾患
次のステージ基準の 1 つを満たしています。
- 完全な臨床反応が 1 か月以上続いた後の疾患の再発として定義される再発性疾患
- -持続性疾患、生検による疾患の存在として定義されます 一次治療の完了後3か月以上
-以下のいずれかを含む、以前の一次治療を受けている必要があります。
- 術後放射線療法を伴うまたは伴わない手術 化学療法を伴うまたは伴わない手術
- 化学療法を併用するまたは併用しない初回放射線療法
- ネオアジュバント化学療法とその後の手術
- ネオアジュバント化学療法とその後の放射線療法または化学療法を併用するまたは併用しない手術
-研究登録後14日以内に骨盤内臓摘出術を受けて骨盤疾患を除去する予定
良い手術候補とみなされる
- 遠隔疾患または身体診察で切除不能と思われる疾患の証拠がない
- -骨盤外疾患の唯一の部位として疑わしい骨盤または傍大動脈結節疾患を有する患者は、外科医の裁量で適格です
- -疾患の合併症（例：直腸膣瘻、膀胱膣瘻）を管理するためだけに手術が計画されている患者または以前の治療は適格ではありません
- -一次治療中の臨床的または放射線学的腫瘍反応が遅いまたは最適でないため、予防措置として手術が計画されている患者は適格ではありません
- 腹部/骨盤のCTスキャンまたはMRIまたは陽電子放出断層撮影による遠隔転移部位なし
- 子宮頸部以外の原発腫瘍なし
- 以前の前部または後部の骨盤内臓摘出なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（骨盤内臓摘出術）
患者は、研究開始後 14 日以内に骨盤内臓摘出を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：エントリからプロトコル、死まで。または生存している患者の場合は、最後の接触日、最大 93 歳
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エントリからプロトコル、死まで。または生存している患者の場合は、最後の接触日、最大 93 歳
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無増悪生存
時間枠：研究への登録から、疾患または死亡の再発またはパラメータの増加の日まで、または疾患進行のない患者の最後の接触日まで、最大93年
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研究への登録から、疾患または死亡の再発またはパラメータの増加の日まで、または疾患進行のない患者の最後の接触日まで、最大93年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX) によって評価された生活の質に対する手術療法 (摘出および再建手術タイプ) の影響
時間枠：ベースライン時、摘出後 6、12、および 24 か月
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ベースライン時、摘出後 6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。