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オピオイド中毒の治療としてのトラマドールの評価

2015年4月16日 更新者:Eric C. Strain、Johns Hopkins University

トラマドールによる身体依存度と遮断効果の評価

オピオイドは、薬物乱用の治療を求める個人の間で最も一般的に乱用される薬物の 1 つです。 したがって、オピオイド中毒の新しい治療法を開発する必要があります。 この試験の目的は、トラマドールがオピオイド依存症患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このヒト実験室研究は、オピオイド依存症の新しい治療法としてのトラマドールの開発のステップとして、トラマドールの効果をテストします。 トラマドールは、低レベルのオピオイド身体依存を引き起こす可能性がある中等度ミュー アゴニスト オピオイドです。 身体的依存を引き起こすトラマドールの能力は、ヒトで体系的に研究されていません。 トラマドールはオピオイドアゴニスト効果の尺度を提供するため、トラマドールを定量化することが重要です。 これは、トラマドールが鎮痛剤として使用された場合 (現在市販されている場合)、またはオピオイド中毒の治療に使用された場合 (この研究で提案されているように) の乱用責任に関しても有益です。 この試験の目的は、オピオイド依存者の経口トラマドールの慢性的な維持によってもたらされる身体依存のレベルと遮断効果を評価することです。

参加者は、異なる用量のトラマドールまたはプラセボを最大 6 週間投与するように無作為に割り当てられます。 実験セッションは、治療期間中、週に最大 3 回行われます。 チャレンジ セッション中、参加者は注射を受けます。この注射後のセッションでは、4 種類の効果が生じる可能性があります。 まず、効果が発生しない場合があります (プラセボ)。 第二に、オピオイドアゴニスト効果が発生する可能性があり (オピオイドアゴニストには、ヘロイン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、トラマドール、およびメタドンが含まれます)、参加者が「ハイ」に感じる可能性があります。 第三に、オピオイド拮抗薬効果が発生する可能性があり(ナロキソン、ナルトレキソンなど)、参加者にオピオイド禁断症状を感じさせる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在オピオイド依存

除外基準:

  • 重大な疾患(糖尿病など)
  • 発作の歴史
  • 現在の鎮静剤またはアルコール依存症
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
トラマドール用量1
1日4回の経口投与
他の名前:
  • ウルトラム
実験的:2
トラマドール用量 2
1日4回の経口投与
他の名前:
  • ウルトラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己報告された効果
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
急性効果の場合は最大 4 時間
生理的措置
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
急性効果の場合は最大 4 時間
観察者による効果の評価
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
急性効果の場合は最大 4 時間
認知/パフォーマンス測定
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
急性効果の場合は最大 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-18125-2
  • DPMC (その他の識別子:NIDA)
  • R01DA018125-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。