Posouzení tramadolu jako léčby závislosti na opioidech
Hodnocení úrovně fyzické závislosti a účinnosti blokády produkované tramadolem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato laboratorní studie na lidech bude testovat účinky tramadolu jako kroku v jeho vývoji jako nové léčby závislosti na opioidech. Tramadol je středně silný agonista opioidů, který může vyvolat nízkou úroveň fyzické závislosti na opioidech. Schopnost tramadolu vyvolat fyzickou závislost nebyla u lidí systematicky studována. Je důležité kvantifikovat tramadol, protože poskytuje míru jeho opioidních agonistických účinků. To by bylo také informativní, pokud jde o náchylnost ke zneužívání tramadolu, když je používán jako analgetikum (jak je v současné době na trhu), nebo když je používán při léčbě závislosti na opioidech (jak je navrženo v této studii). Účelem této studie je vyhodnotit úroveň fyzické závislosti a také účinnost blokády vyvolané chronickou udržovací léčbou perorálním tramadolem u jedinců závislých na opioidech.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky tramadolu nebo placeba po dobu až šesti týdnů. Experimentální sezení budou během léčebného období probíhat až třikrát týdně. Během testovacích sezení dostanou účastníci injekci; v relaci po této injekci se mohou objevit čtyři různé druhy účinků. Za prvé, nesmí dojít k žádnému účinku (placebo). Zadruhé, může se objevit účinek opioidního agonisty (opioidní agonisté zahrnují heroin, morfin, hydromorfon, tramadol a metadon), což může způsobit, že se účastník bude cítit „povzneseně“. Za třetí, může se objevit účinek opioidního antagonisty (např. naloxon, naltrexon), který může způsobit, že účastník pociťuje pocit abstinence od opioidů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době závislý na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní onemocnění (např. diabetes mellitus)
- Historie záchvatu
- Současná sedativa nebo závislost na alkoholu
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
dávka tramadolu 1
|
perorální dávky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
dávka tramadolu 2
|
perorální dávky čtyřikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášené efekty
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
|
až 4 hodiny pro akutní účinky
|
|
fyziologická opatření
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
|
až 4 hodiny pro akutní účinky
|
|
pozorovatelské hodnocení účinků
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
|
až 4 hodiny pro akutní účinky
|
|
kognitivní/výkonnostní měření
Časové okno: až 4 hodiny pro akutní účinky
|
až 4 hodiny pro akutní účinky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NIDA-18125-2
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA018125-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .