オピオイド中毒の治療としてのトラマドールの評価
トラマドールによる身体依存度と遮断効果の評価
調査の概要
詳細な説明
このヒト実験室研究は、オピオイド依存症の新しい治療法としてのトラマドールの開発のステップとして、トラマドールの効果をテストします。 トラマドールは、低レベルのオピオイド身体依存を引き起こす可能性がある中等度ミュー アゴニスト オピオイドです。 身体的依存を引き起こすトラマドールの能力は、ヒトで体系的に研究されていません。 トラマドールはオピオイドアゴニスト効果の尺度を提供するため、トラマドールを定量化することが重要です。 これは、トラマドールが鎮痛剤として使用された場合 (現在市販されている場合)、またはオピオイド中毒の治療に使用された場合 (この研究で提案されているように) の乱用責任に関しても有益です。 この試験の目的は、オピオイド依存者の経口トラマドールの慢性的な維持によってもたらされる身体依存のレベルと遮断効果を評価することです。
参加者は、異なる用量のトラマドールまたはプラセボを最大 6 週間投与するように無作為に割り当てられます。 実験セッションは、治療期間中、週に最大 3 回行われます。 チャレンジ セッション中、参加者は注射を受けます。この注射後のセッションでは、4 種類の効果が生じる可能性があります。 まず、効果が発生しない場合があります (プラセボ)。 第二に、オピオイドアゴニスト効果が発生する可能性があり (オピオイドアゴニストには、ヘロイン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、トラマドール、およびメタドンが含まれます)、参加者が「ハイ」に感じる可能性があります。 第三に、オピオイド拮抗薬効果が発生する可能性があり(ナロキソン、ナルトレキソンなど)、参加者にオピオイド禁断症状を感じさせる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在オピオイド依存
除外基準:
- 重大な疾患(糖尿病など)
- 発作の歴史
- 現在の鎮静剤またはアルコール依存症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
トラマドール用量1
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1日4回の経口投与
他の名前:
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実験的:2
トラマドール用量 2
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1日4回の経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己報告された効果
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
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急性効果の場合は最大 4 時間
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生理的措置
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
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急性効果の場合は最大 4 時間
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観察者による効果の評価
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
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急性効果の場合は最大 4 時間
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認知/パフォーマンス測定
時間枠:急性効果の場合は最大 4 時間
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急性効果の場合は最大 4 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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