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肺に転移した乳がんのドナー幹細胞移植を受けた患者の治療における細胞養子免疫療法

2015年4月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

同種造血幹細胞移植後の共刺激腫瘍由来 T 細胞による養子免疫療法

理論的根拠: 細胞養子免疫療法などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、肺に転移した乳がんに対してドナー幹細胞移植を受けた患者の治療において、細胞養子免疫療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 腫瘍由来の ex vivo 増殖および共刺激 T リンパ球で治療された、以前の同種造血幹細胞移植 (SCT) 後の持続性転移性乳がん患者における抗腫瘍反応を判定します。

二次

  • 腫瘍由来の T リンパ球の免疫機能と、同種造血 SCT 後に存在する残存腫瘍細胞の生物学を評価します。

概要: これはパイロット研究です。

患者はアクセス可能な病変の外科的切除を受け、そこから T 細胞が単離され、共刺激され、ex vivo で増殖して腫瘍由来 T リンパ球 (TDTL) が生成されます。 手術後少なくとも 2 週間から開始し、患者は疾患進行 (DP) が存在し、かつグレード 2 以上の移植片対宿主病がない場合に、TDTL IV を 4 週間ごとに最大 5 回投与されます。 患者は毎回の投与の 4 週間後に評価されます。

疾患が安定している場合、部分奏効、または完全奏効の場合、患者は DP まで介入なしで追跡されます。

TDTL の 1 回目または 2 回目の用量後の DP の場合、患者は TDTL の 2 回目または 3 回目の用量を受けます。 TDTLの用量3後のDPの場合、患者は低用量のインターロイキン-2を3日間毎日皮下(SC)投与され、TDTLの用量4が投与される。 TDTLの4回目の用量後のDPの場合、患者は細胞減少と免疫調節のための1コースの化学免疫療法を受けます。これは、1回3時間にわたるパクリタキセルIVと、30〜90分間にわたるトラスツズマブ（ハーセプチン®）IVを週1回、3週間行います（患者は、主任研究者の裁量により、化学免疫療法として塩酸ゲムシタビン、酒石酸ビノレルビン、ドセタキセル、またはカペシタビンをトラスツズマブ[ハーセプチン®]と組み合わせて投与する。インターロイキン 2 SC を毎日 3 日間投与。そしてTDTLの用量5。 TDTLの5回目の用量後のDPの場合、患者は、細胞傷害性化学療法および/またはFDA承認の生物学的療法および/または以前の同種幹細胞移植に使用されたのと同じドナーからのドナーリンパ球注入による免疫療法を受けることができる。

患者は、指標病変の腫瘍退縮の場合、いつでも、または 5 回目の TDTL 投与後の左縦隔結節のコア生検を受けてもよい。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

予測される発生額: この研究では 1 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 6年半前にステージIIBのHER2/neu発現乳がんと診断
  • 難治性転移性乳がんに対して、HLAが6/6一致する兄弟ドナーからT細胞除去同種幹細胞移植（SCT）を受けた

  • 修正的根治的乳房切除術後の補助化学療法中に肺転移が発症した

    • 以前の同種SCT後に肺転移が進行した
    • 以前の同種リンパ球注入、移植後化学療法、およびトラスツズマブ (ハーセプチン®) に対して客観的かつ測定可能な方法で反応した
  • 胸腔に限定された疾患

  • 外科的にアクセス可能な病変が少なくとも1cmある手術可能な腫瘍

    • 術前リスク評価により、肺転移切除術の死亡リスクが 5% 未満、重大な罹患率が 15% 未満であることが示されている
  • プロトコル CC# 00-C-0119 に登録されています
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていない
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 6 か月
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 適切な肺予備量
  • 過去の移植片対宿主病 (GVHD) ≤ グレード 1
  • 同時 GVHD なし
  • 活動性感染症なし、抗菌療法に反応なし
  • 研究の遵守を妨げる活動性の精神疾患がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の全身免疫抑制療法から少なくとも 4 週間
  • 以前の細胞傷害性療法および免疫療法（例： トラスツズマブ [ハーセプチン®])
  • 免疫抑制療法を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael R. Bishop, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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