Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunoterapia adotiva celular no tratamento de uma paciente submetida a um transplante de células-tronco de um doador para câncer de mama que se espalhou para o pulmão

27 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Imunoterapia adotiva com células T derivadas de tumor coestimuladas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICATIVA: A terapia biológica, como a imunoterapia adotiva celular, pode estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando o quão bem a imunoterapia adotiva celular funciona no tratamento de um paciente que foi submetido a um transplante de células-tronco de um doador para câncer de mama que se espalhou para o pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a resposta antitumoral em um paciente com câncer de mama metastático persistente após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) tratado com linfócitos T derivados do tumor, expandidos ex vivo e co-estimulados.

Secundário

  • Avalie a função imunológica de linfócitos T derivados de tumor e a biologia de células tumorais residuais presentes após SCT hematopoiético alogênico.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

O paciente é submetido à ressecção cirúrgica das lesões acessíveis das quais as células T são isoladas, co-estimuladas e expandidas ex vivo para produzir os linfócitos T derivados do tumor (TDTL). Começando pelo menos 2 semanas após a cirurgia, o paciente recebe TDTL IV a cada 4 semanas por até 5 doses na presença de progressão da doença (DP) E na ausência de doença enxerto contra hospedeiro ≥ grau 2. O paciente é avaliado 4 semanas após cada dose.

Em caso de doença estável, resposta parcial ou resposta completa, o paciente é acompanhado sem intervenção até a DP.

No caso de DP após a dose 1 ou 2 do TDTL, o paciente recebe a dose 2 ou 3 do TDTL. No caso de DP após a dose 3 do TDTL, o paciente recebe baixa dose de interleucina-2 por via subcutânea (SC) diariamente por 3 dias e dose 4 do TDTL. No caso de DP após a dose 4 do TDTL, o paciente recebe 1 curso de quimioimunoterapia para citorredução e imunomodulação compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas uma vez e trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 3 semanas (o paciente pode receber cloridrato de gemcitabina, ditartarato de vinorelbina, docetaxel ou capecitabina em combinação com trastuzumabe [Herceptin®] como quimioimunoterapia a critério do investigador principal); interleucina-2 SC diariamente por 3 dias; e dose 5 do TDTL. No caso de DP após a dose 5 do TDTL, o paciente pode receber quimioterapia citotóxica e/ou terapia biológica aprovada pela FDA e/ou imunoterapia com infusões de linfócitos do doador do mesmo doador usado para o transplante alogênico de células-tronco anterior.

O paciente pode ser submetido a biópsia central do nódulo mediastinal esquerdo em caso de regressão tumoral da lesão indexadora a qualquer momento OU após receber a dose 5 do TDTL.

Após a conclusão do tratamento do estudo, o paciente é acompanhado periodicamente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um paciente será alocado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama estágio IIB HER2/neu-expressando há 6 anos e meio
  • Recebeu um transplante de células-tronco alogênicas (SCT) com depleção de células T de um doador irmão compatível com HLA 6/6 para câncer de mama metastático refratário

  • Desenvolveu metástases pulmonares durante quimioterapia adjuvante após mastectomia radical modificada

    • Metástases pulmonares progrediram após SCT alogênico prévio
    • Respondeu de maneira objetiva e mensurável à infusão prévia de linfócitos alogênicos, quimioterapia pós-transplante e trastuzumabe (Herceptin®)
  • Doença limitada à cavidade torácica

  • Tumor operável com pelo menos 1 cm de lesão acessível cirurgicamente

    • Avaliação de risco pré-operatório indicando ≤ 5% de risco de mortalidade e < 15% de risco de morbidade significativa para metastasectomia pulmonar
  • Inscrito no protocolo CC# 00-C-0119
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • teste de gravidez negativo
  • Reserva pulmonar adequada
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) anterior ≤ grau 1
  • Sem GVHD simultâneo
  • Nenhuma infecção ativa não responsiva à terapia antimicrobiana
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ativo que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia imunossupressora sistêmica anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde terapia citotóxica e imunoterapia anteriores (por exemplo, trastuzumabe [Herceptin®])
  • Sem terapia imunossupressora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações