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Immunoterapia cellulare adottiva nel trattamento di un paziente che ha subito un trapianto di cellule staminali da donatore per cancro al seno che si è diffuso al polmone

27 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Immunoterapia adottiva con cellule T derivate da tumori costimolati dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

RAZIONALE: La terapia biologica, come l'immunoterapia adottiva cellulare, può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questa sperimentazione di fase I sta studiando l'efficacia dell'immunoterapia adottiva cellulare nel trattamento di un paziente che ha subito un trapianto di cellule staminali da donatore per carcinoma mammario che si è diffuso al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta antitumorale in un paziente con carcinoma mammario metastatico persistente dopo precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) trattato con linfociti T derivati ​​dal tumore, ex vivo espansi e costimolati.

Secondario

  • Valutare la funzione immunitaria dei linfociti T derivati ​​dal tumore e la biologia delle cellule tumorali residue presenti dopo SCT ematopoietico allogenico.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

Il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica delle lesioni accessibili da cui le cellule T vengono isolate, costimolate ed espanse ex vivo per produrre i linfociti T derivati ​​dal tumore (TDTL). A partire da almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceve TDTL IV ogni 4 settimane per un massimo di 5 dosi in presenza di progressione della malattia (DP) E in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite di grado ≥ 2. Il paziente viene valutato 4 settimane dopo ogni dose.

In caso di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa, il paziente viene seguito senza intervento fino alla DP.

In caso di DP dopo la dose 1 o 2 del TDTL, il paziente riceve la dose 2 o 3 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 3 del TDTL, il paziente riceve interleuchina-2 a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) al giorno per 3 giorni e la dose 4 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 4 del TDTL, il paziente riceve 1 ciclo di chemioimmunoterapia per la citoriduzione e l'immunomodulazione comprendente paclitaxel EV per 3 ore una volta e trastuzumab (Herceptin®) EV per 30-90 minuti una volta alla settimana per 3 settimane (il paziente può ricevere gemcitabina cloridrato, vinorelbina ditartrato, docetaxel o capecitabina in combinazione con trastuzumab [Herceptin®] come chemioimmunoterapia a discrezione del ricercatore principale); interleuchina-2 SC al giorno per 3 giorni; e la dose 5 del TDTL. In caso di DP dopo la dose 5 del TDTL, il paziente può ricevere chemioterapia citotossica e/o terapia biologica approvata dalla FDA e/o immunoterapia con infusioni di linfociti da donatore dallo stesso donatore utilizzato per il precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.

Il paziente può essere sottoposto a biopsia centrale del nodulo mediastinico sinistro in caso di regressione tumorale della lesione di indicizzazione in qualsiasi momento OPPURE dopo aver ricevuto la dose 5 del TDTL.

Dopo il completamento del trattamento in studio, il paziente viene seguito periodicamente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un paziente verrà accumulato per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IIB con espressione di HER2/neu 6 anni e mezzo fa
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) impoverito di cellule T da un donatore di pari livello 6/6 HLA per carcinoma mammario metastatico refrattario

  • Metastasi polmonari sviluppate durante la chemioterapia adiuvante dopo mastectomia radicale modificata

    • Le metastasi polmonari sono progredite dopo un precedente SCT allogenico
    • Ha risposto in modo obiettivo e misurabile alla precedente infusione di linfociti allogenici, chemioterapia post-trapianto e trastuzumab (Herceptin®)
  • Malattia limitata alla cavità toracica

  • Tumore operabile con almeno 1 cm di lesione accessibile chirurgicamente

    • Valutazione del rischio preoperatorio che indica un rischio di mortalità ≤ 5% e un rischio < 15% di morbilità significativa per metastasectomia polmonare
  • Iscritto al protocollo CC# 00-C-0119
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • Adeguata riserva polmonare
  • Pregressa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) ≤ grado 1
  • Nessun GVHD simultaneo
  • Nessuna infezione attiva che non risponde alla terapia antimicrobica
  • Nessun disturbo psichiatrico attivo che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia immunosoppressiva sistemica
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia citotossica e immunoterapia (ad es. trastuzumab [Herceptin®])
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R. Bishop, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000455626
  • NCI-05-C-9980
  • NCI-SE-05-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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