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慢性腰痛患者におけるブプレノルフィン経皮吸収システム (BTDS) の安全性と有効性。 (BP96-0604)

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

慢性腰痛患者におけるブプレノルフィンTDS、オキシコドン/アセトアミノフェン錠剤Qidおよびプラセボの比較研究

この研究の目的は、慢性腰痛の被験者におけるプラセボ経皮システムおよび即時放出オキシコドン/アセトアミノフェンと比較して、ブプレノルフィン経皮システム (5、10、および 20) の安全性を評価することです。 二重盲検治療介入期間は84日間で、その間、治験薬に加えてすべての被験者に追加の鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬）が許可されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブプレノルフィンは合成オピオイド鎮痛薬で、25 年以上の国際的な臨床経験から、中等度から重度の痛みを緩和するさまざまな治療状況で安全かつ効果的であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • SeaView Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood、New Jersey、アメリカ、08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Metroplex Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎間板疾患、神経根の閉じ込め、脊椎すべり症、変形性関節症、またはその他の同様の非悪性状態に関連する安定した慢性 (> 2 か月) の腰痛の臨床的証拠。
  • 非ステロイド性抗炎症薬を現在服用しているにも関わらず、治療的および/または耐容用量と見なされる許容できない疼痛管理、または現在 1 日あたり 2 回以上の短時間作用型オピオイドを服用している被験者、または 1 日あたり 3 ～ 12 回の短時間作用型オピオイドを服用している被験者日。

除外基準:

  • オピオイドを経口モルヒネ同等物として 1 日平均 90 mg を超える用量で摂取するか、短時間作用型オピオイド含有製品を 1 日 12 錠以上摂取する。
  • -研究期間中に術前または術後の鎮痛薬または麻酔薬の使用を伴う手術（歯科を含む）を受ける予定。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ オキシコドン (OXY)/アセトアミノフェン (APAP) 錠剤およびプラセボ経皮パッチ (TDS) 5、10、または 20
薬：プラセボ オキシコドン/アセトアミノフェン錠剤
プラセボ オキシコドン/アセトアミノフェン錠剤; 1 錠、2 錠、または 3 錠を 1 日 4 回服用します。
薬：プラセボ経皮パッチ（TDS）
プラセボ経皮パッチ 5、10、または 20 を 7 日間経皮的に適用
アクティブコンパレータ：オキシ/APAP
オキシコドン5mg/アセトアミノフェン325mgの錠剤
薬：オキシ/APAP
5 mg オキシコドン / 325 mg アセトアミノフェン タブレット; 1 錠、2 錠、または 3 錠を 1 日 4 回服用します。
実験的：BTDS
ブプレノルフィン経皮パッチ 5、10、または 20 mcg/時間
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 5、10、または 20 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な痛み、ベースラインからの変化の平均 21 ～ 84 日目 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインの 1 日目と 21、30、45、60、75、84 日目、および該当する場合は早期終了時。
被験者は、「前回の訪問からの平均であなたの痛みを最もよく表している数字 (0 ～ 10) を丸で囲んで、あなたの痛みを評価してください」と尋ねられました。 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。
ベースラインの 1 日目と 21、30、45、60、75、84 日目、および該当する場合は早期終了時。
現在の痛み、ベースラインからの平均変化、21 ～ 84 日目 (LOCF)
時間枠：ベースラインの 1 日目と 21、30、45、60、75、84 日目に評価され、該当する場合は早期終了時に評価されます。
被験者は、「あなたが今どのくらいの痛みを感じているかを示す 1 つの数字 (0 ～ 10) に○を付けて、あなたの痛みを評価してください」と尋ねられました。被験者は、0 = 「痛みがない」から 10 = 「想像できるほどひどい痛み」までの 0 ～ 10 の順序尺度で回答を評価しました。 現在の痛みは、LSmean [ベースラインからの変化] (SE) として表示されます。
ベースラインの 1 日目と 21、30、45、60、75、84 日目に評価され、該当する場合は早期終了時に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査（MOS）の「身体機能」尺度 36 項目簡易健康調査（SF-36）：84 日目の平均パーセント±平均値の標準誤差（SEM）（LOCF）
時間枠：84日目、または該当する場合は早期終了時
Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「身体機能」は、8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。 平均スコアを分析した。
84日目、または該当する場合は早期終了時
「身体的役割」スケール (MOS SF-36): 84 日目の平均パーセント ± SEM (LOCF)
時間枠：84日目
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 健康調査では、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「身体的役割」は 8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。 平均スコアを分析した。
84日目
「身体の痛み」（MOS SF-36）：84日目の平均パーセント（LOCF）
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「体の痛み」は 8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。 平均スコアを分析した。
84日目
「一般的な健康状態」(MOS SF-36): 84 日目の平均パーセント ± SEM (LOCF)
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「一般的な健康」は、8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。 平均スコアを分析した。
84日目
「活力」 (MOS SF-36): 84 日目の平均パーセント ± SEM (LOCF)
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「活力」は8つのカテゴリーのうちの1つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。 平均スコアを分析した。
84日目
「社会的機能」 (MOS SF-36): 84 日目の平均パーセント ± SEM (LOCF)
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「ソーシャル機能」は、8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。
84日目
「感情的役割」 (MOS SF-36): 84 日目の平均パーセント ± SEM (LOCF)
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「感情的な役割」は、8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。
84日目
「メンタルヘルス」（MOS SF-36）：84日目の平均パーセント±SEM（LOCF）
時間枠：84日目
MOS Short-Form Health Survey は、36 の個別の質問を通じて 8 つのカテゴリの機能を評価します。 「メンタルヘルス」は 8 つのカテゴリの 1 つです。 0% から 100% にスケーリングされた、変換されたスコアが使用されます。 スコアが高いほど、被験者の状態が良好であることを表します。 調査は診療所で被験者によって完了された。
84日目
治療効果 - 治験責任医師: 平均 ± SEM (84 日目)(LOCF)
時間枠：84日目
治験責任医師が治療効果を評価した。 評価は、0 = 「反応なし」から 3 = 「顕著な反応」までの 0 ～ 3 の序数スケールを使用して調査員によって完了されました。
84日目
治療反応 - 対象: 平均 ± SEM (84 日目) (LOCF)
時間枠：84日目
治療反応は被験者によって評価された。 評価は、0 = 「無反応」から 3 = 「顕著な反応」までの 0 ～ 3 の序数スケールを使用して被験者によって完了されました。
84日目
試験前の鎮痛薬との被験者の比較: 平均 ± SEM (84 日目)(LOCF)
時間枠：84日目
被験者は、治験薬による治療と治験前の鎮痛薬とを比較しました。 評価は、０＝「事前研究薬よりも悪い」から２＝「事前研究薬よりも良い」までの０～２の序数スケールを使用して被験者によって完了された。
84日目
被験者の満足度: 平均 ± SEM (84 日目)(LOCF)
時間枠：84日目
被験者は治験薬に対する満足度を評価しました。 評価は、0 = 「無反応」から 3 = 「顕著な反応」までの 0 ～ 3 の序数スケールを使用して被験者によって完了されました。
84日目
疼痛管理が安定するまでの時間
時間枠：研究開始から21日目まで。
各被験者について、「疼痛管理が安定するまでの時間」は、滴定期間中の最初の (ベースライン後) 時間として定義され、3 日間の「日痛」が 4 以下 (またはベースラインより少なくとも 2 ポイント低い) でした。連続した毎日の記録または「平均の痛み」（7日目または21日目の訪問時）は4以下（またはベースラインより少なくとも2ポイント低い）でした。
研究開始から21日目まで。
効果不足による中止時期
時間枠：投与後、効果がなく脱落するまでの時間
さまざまな理由によるドロップアウトは、カウントとパーセンテージで要約されました。 コックス比例ハザード回帰を使用して、有効性の欠如による脱落までの時間の治療差を評価しました。 臨床的に重要な共変量 (性別、年齢、人種、体重、ベースラインの痛み、以前のオピオイド使用など) は、P < .10 で統計的に有意な場合にモデルに組み込まれました。 後方消去手順を使用します。
投与後、効果がなく脱落するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1997年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
1998年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
1998年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP96-0604

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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