Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (BTDS) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen selkäkipu. (BP96-0604)

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Vertaileva tutkimus buprenorfiini TDS:stä, oksikodoni/asetaminofeenitableteista Qid:sta ja lumelääkkeestä potilailla, joilla on krooninen selkäkipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän (5, 10 ja 20) turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja välittömästi vapautuvaan oksikodoni/asetaminofeeniin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu. Kaksoissokkohoidon interventiokesto on 84 päivää, jonka aikana kaikille koehenkilöille sallitaan lisäkipulääkitys (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tutkimuslääkkeen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita stabiilista, kroonisesta (> 2 kuukautta) selkäkivusta, joka liittyy välilevysairauteen, hermojuuren juuttumiseen, spondyloliteesiin ja nivelrikkoon tai muihin vastaaviin ei-pahanlaatuisiin tiloihin.
  • ei-hyväksyttävä kivunhallinta huolimatta siitä, että he käyttävät tällä hetkellä ei-steroidista tulehduskipulääkettä, jota harkitaan terapeuttisena ja/tai siedetynä annoksena, tai henkilöt, jotka käyttävät </=2 lyhytvaikutteista opioidiannosta päivässä, tai henkilöt, jotka käyttävät 3-12 lyhytvaikutteista opioidiannosta per päivä. päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saavat opioideja keskimääräisellä vuorokausiannoksella >90 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia tai saavat yli 12 tablettia päivässä lyhytvaikutteisia opioideja sisältäviä valmisteita.
  • jolle on suunniteltu leikkaus (mukaan lukien hammashoito), jossa käytetään ennen leikkausta tai postoperatiivisia kipulääkkeitä tai anestesia-aineita tutkimusjakson aikana.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebooksikodoni (OXY)/asetaminofeeni (APAP) -tabletit ja lumelaastarin (TDS) 5, 10 tai 20
Lääke: Plasebooksikodoni/asetaminofeenitabletit
Plasebooksikodoni/asetaminofeenitabletit; 1, 2 tai 3 tablettia neljä kertaa päivässä.
Lääke: Placebo-depotlaastari (TDS)
Placebo-depotlaastari 5, 10 tai 20 kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön
Active Comparator: OXY/APAP
5 mg oksikodonia / 325 mg asetaminofeenitabletit
Lääke: OXY/APAP
5 mg oksikodonia / 325 mg asetaminofeenitabletit; 1, 2 tai 3 tablettia neljä kertaa päivässä.
Kokeellinen: BTDS
Buprenorfiini-depotlaastari 5, 10 tai 20 mikrog/tunti
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini 5, 10 tai 20 mcg/tunti laastari kiinnitettynä transdermaalisesti 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21–84 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivänä 1 ja päivinä 21, 30, 45, 60, 75 ja 84, ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Koehenkilöiltä kysyttiin: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero (0-10), joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten viimeisen käyntisi jälkeen." 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Lähtötilanteen päivänä 1 ja päivinä 21, 30, 45, 60, 75 ja 84, ja tarvittaessa ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä.
Kipu juuri nyt, keskimääräinen muutos lähtötasosta, päivät 21-84 (LOCF)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen päivänä 1 ja päivinä 21, 30, 45, 60, 75 ja 84 sekä tarvittaessa ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä.
Koehenkilöiltä kysyttiin: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero (0-10), joka kertoo, kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt." Koehenkilöt arvioivat vastauksensa 0-10 järjestysasteikolla 0 = "Ei kipua" - 10 = "Niin paha kipu kuin voit kuvitella." Tällä hetkellä kipu esitetään LS-keskiarvona [muutos lähtötasosta] (SE).
Arvioitu lähtötilanteen päivänä 1 ja päivinä 21, 30, 45, 60, 75 ja 84 sekä tarvittaessa ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) 36 kohta lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-36) "fysikaalisen toiminnan" asteikko: keskimääräinen prosentti ± keskimääräinen keskivirhe (SEM) päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84 tai tarvittaessa ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Fyysinen toiminta" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla. Keskimääräiset pisteet analysoitiin.
Päivä 84 tai tarvittaessa ennenaikaisen irtisanomisen yhteydessä
"Fyysisen roolin" asteikko (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 -terveystutkimuksessa arvioidaan 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Fyysinen rooli" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla. Keskimääräiset pisteet analysoitiin.
Päivä 84
"Kehokipu" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti 84. päivänä (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Kehokipu" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla. Keskimääräiset pisteet analysoitiin.
Päivä 84
"Yleinen terveys" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Yleinen terveys" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla. Keskimääräiset pisteet analysoitiin.
Päivä 84
"Vitality" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Vitality" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla. Keskimääräiset pisteet analysoitiin.
Päivä 84
"Sosiaalinen toiminta" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Sosiaalinen toiminta" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla.
Päivä 84
"Emotionaalinen rooli" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Emotionaalinen rooli" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla.
Päivä 84
"Mental Health" (MOS SF-36): Keskimääräinen prosentti ± SEM päivänä 84 (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
MOS Short-Form Health Survey arvioi 8 toimivuusluokkaa 36 yksittäisen kysymyksen kautta. "Mental Health" on yksi kahdeksasta kategoriasta. Sen muunnettua pistemäärää käytetään 0 %:sta 100 %:iin. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kohteen kuntoa. Tutkittava vastasi kyselyyn klinikalla.
Päivä 84
Terapeuttinen vaste – Tutkija: Keskiarvo ± SEM (84. päivä) (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
Tutkija arvioi terapeuttisen vasteen. Tutkija suoritti arvioinnin 0-3 asteikolla 0 = "Ei vastausta" - 3 = "merkitty vastaus".
Päivä 84
Terapeuttinen vaste – aihe: Keskiarvo ± SEM (84. päivä) (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
Kohde arvioi terapeuttisen vasteen. Tutkittava suoritti arvioinnin 0-3 asteikolla 0 = "Ei vastausta" - 3 = "merkitty vastaus".
Päivä 84
Kohteen vertailu esitutkimuksen analgeetteihin: Keskiarvo ± SEM (päivä 84) (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
Koehenkilö vertasi tutkimuslääkehoitoa tutkimusta edeltävään analgeettiin. Tutkittava suoritti arvioinnin 0-2 järjestysasteikolla 0 = "Huonompi kuin esikoululääketiede" - 2 = "Parempi kuin esitutkimuksen lääketiede".
Päivä 84
Kohteen tyytyväisyys: Keskiarvo ± SEM (84. päivä) (LOCF)
Aikaikkuna: Päivä 84
Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkittava suoritti arvioinnin 0-3 asteikolla 0 = "Ei vastausta" - 3 = "merkitty vastaus".
Päivä 84
Aika vakaan kivun hallintaan
Aikaikkuna: Opiskelun alkaminen päivään 21.
Jokaisen koehenkilön osalta "aika vakaaseen kivunhallintaan" määritellään ensimmäiseksi (perustilanteen jälkeiseksi) kerraksi titrausjakson aikana, jolloin hänen "päiväkirjakipunsa" oli 4 tai vähemmän (tai vähintään 2 pistettä pienempi kuin lähtötaso) 3. peräkkäiset päivittäiset tietueet tai "kipu keskimäärin" (päivänä 7 tai päivänä 21) oli 4 tai vähemmän (tai vähintään 2 pistettä pienempi kuin lähtötaso).
Opiskelun alkaminen päivään 21.
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen lopetusaika tehon puutteen vuoksi
Eri syistä johtuneet keskeyttämiset koottiin laskelmina ja prosentteina. Coxin suhteellista riskien regressiota käytettiin arvioimaan tehon puutteesta johtuvia eroja hoidon keskeyttämiseen kuluneessa ajassa. Kliinisesti tärkeät yhteismuuttujat (mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, paino, lähtötilanteen kipu ja aikaisempi opioidien käyttö) sisällytettiin malliin, kun tilastollisesti merkitsevä P < 0,10, käyttämällä takautuvaa eliminointimenettelyä.
Annoksen jälkeinen lopetusaika tehon puutteen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP96-0604

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia