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La sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) nei soggetti con mal di schiena cronico. (BP96-0604)

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio comparativo su buprenorfina TDS, ossicodone/acetaminofene compresse Qid e placebo in pazienti con mal di schiena cronico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema transdermico buprenorfina (5, 10 e 20) rispetto al sistema transdermico placebo e ossicodone/acetaminofene a rilascio immediato in soggetti con mal di schiena cronico. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 84 giorni durante i quali saranno consentiti farmaci analgesici supplementari (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tutti i soggetti oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Stati Uniti, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza clinica di mal di schiena stabile, cronico (> 2 mesi) correlato a malattia del disco intervertebrale, intrappolamento della radice nervosa, spondilolite e osteoartrite o altre condizioni non maligne simili.
  • controllo del dolore inaccettabile nonostante attualmente stiano assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo considerato a una dose terapeutica e/o tollerata o, soggetti che attualmente assumono </=2 dosi di oppioidi a breve durata d'azione al giorno, o soggetti che assumono 3-12 dosi di oppioidi a breve durata d'azione al giorno.

Criteri di esclusione:

  • ricevere oppioidi a una dose giornaliera media di> 90 mg di equivalenti di morfina orale o ricevere più di 12 compresse al giorno di prodotti contenenti oppioidi a breve durata d'azione.
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (compreso quello dentale) che comporti l'uso di analgesici o anestetici preoperatori o postoperatori durante il periodo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ossicodone (OXY)/paracetamolo (APAP) compresse e cerotto transdermico placebo (TDS) 5, 10 o 20
Droga: Placebo ossicodone/acetaminofene in compresse
Compresse di placebo ossicodone/acetaminofene; 1, 2 o 3 compresse assunte quattro volte al giorno.
Droga: Cerotto transdermico placebo (TDS)
Cerotto transdermico placebo 5, 10 o 20 applicato per via transdermica per 7 giorni
Comparatore attivo: OSSI/APAP
Compresse di 5 mg di ossicodone/325 mg di paracetamolo
Droga: OSSI/APAP
Compresse di 5 mg di ossicodone / 325 mg di paracetamolo; 1, 2 o 3 compresse assunte quattro volte al giorno.
Sperimentale: BTDS
Cerotto transdermico di buprenorfina 5, 10 o 20 mcg/ora
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 5, 10 o 20 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in media, variazione media rispetto al basale nei giorni 21-84 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Ai soggetti è stato chiesto: "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero (0-10) che meglio descrive il tuo dolore in media dalla tua ultima visita". 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginarlo.
Al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Dolore in questo momento, variazione media rispetto al basale, giorni 21-84 (LOCF)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore cerchiando il numero (0-10) che indica quanto dolore hai in questo momento". I soggetti hanno valutato le loro risposte su una scala ordinale 0-10 da 0 = "Nessun dolore" a 10 = "Dolore così forte come puoi immaginarlo". Il dolore in questo momento è presentato come LSmean [variazione rispetto al basale] (SE).
Valutato al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala "Funzionamento fisico" dell'indagine sui risultati medici (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): percentuale media ± errore standard della media (SEM) al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84 o, se applicabile, alla risoluzione anticipata
Il Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Funzionamento fisico" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84 o, se applicabile, alla risoluzione anticipata
Scala del "ruolo fisico" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
L'indagine sulla salute Medical Outcomes Survey Short-Form-36 valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Ruolo fisico" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Dolore corporeo" (MOS SF-36): percentuale media al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Bodily Pain" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Salute generale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Salute generale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto in clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Vitalità" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Vitalità" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Funzionamento sociale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Funzionamento sociale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
"Ruolo emotivo" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Ruolo emotivo" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
"Salute mentale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Salute mentale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
Risposta terapeutica - Sperimentatore: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta terapeutica è stata valutata dallo sperimentatore. La valutazione è stata completata dall'investigatore utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Risposta terapeutica - Soggetto: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta terapeutica è stata valutata dal soggetto. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Confronto del soggetto con l'analgesico Prestudy: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il soggetto ha confrontato il trattamento farmacologico dello studio con l'analgesico del prestudio. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-2 da 0 = "Peggiore della medicina prestudy" a 2 = "Meglio della medicina prestudy".
Giorno 84
Soddisfazione del soggetto: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il soggetto ha valutato la soddisfazione per il farmaco oggetto dello studio. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Tempo per una gestione stabile del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio al giorno 21.
Per ogni soggetto, il "tempo per una gestione stabile del dolore" è definito come il primo tempo (post-basale) durante il periodo di titolazione in cui il suo "dolore diario" era di 4 o meno (o almeno 2 punti inferiore al basale) per 3 record giornalieri consecutivi o il "dolore in media" (alla visita del giorno 7 o del giorno 21) era di 4 o meno (o almeno 2 punti in meno rispetto al basale).
Inizio dello studio al giorno 21.
Il tempo di interruzione a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Tempo dopo la somministrazione all'abbandono per mancanza di efficacia
Gli abbandoni dovuti a vari motivi sono stati riassunti per conteggi e percentuali. La regressione dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per valutare le differenze di trattamento nel tempo di abbandono dovuto alla mancanza di efficacia. Le covariate clinicamente importanti (inclusi sesso, età, razza, peso, dolore al basale e uso precedente di oppioidi) sono state incorporate nel modello quando statisticamente significative a P < .10, utilizzando una procedura di eliminazione all'indietro.
Tempo dopo la somministrazione all'abbandono per mancanza di efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP96-0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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