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A Segurança e Eficácia do Sistema Transdérmico de Buprenorfina (BTDS) em Indivíduos com Dor Crônica nas Costas. (BP96-0604)

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo comparativo de buprenorfina TDS, comprimidos de oxicodona/acetaminofeno Qid e placebo em pacientes com dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 e 20) em comparação com o sistema transdérmico placebo e oxicodona/acetaminofeno de liberação imediata em indivíduos com dor lombar crônica. A duração da intervenção de tratamento duplo-cego é de 84 dias, durante os quais a medicação analgésica suplementar (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) será permitida para todos os indivíduos, além do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opióide sintético com mais de vinte e cinco anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência clínica de dor nas costas estável e crônica (> 2 meses) relacionada à doença do disco intervertebral, encarceramento da raiz nervosa, espondilolitíase e osteoartrite ou outras condições não malignas semelhantes.
  • controle inaceitável da dor, apesar de atualmente tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide considerado em uma dose terapêutica e/ou tolerada ou, indivíduos atualmente tomando </=2 doses de opióides de ação curta por dia, ou indivíduos tomando 3-12 doses de opióides de ação curta por dia.

Critério de exclusão:

  • recebendo opioides em uma dose diária média de >90 mg de equivalentes de morfina oral ou recebendo mais de 12 comprimidos por dia de produtos contendo opioides de ação curta.
  • cirurgia programada (incluindo odontológica) envolvendo o uso de analgésicos ou anestésicos pré-operatórios ou pós-operatórios durante o período do estudo.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oxicodona (OXY)/acetaminofeno (APAP) comprimidos e adesivo transdérmico placebo (TDS) 5, 10 ou 20
Medicamento: Placebo oxicodona/acetaminofeno comprimidos
Placebo oxicodona/comprimidos de acetaminofeno; 1, 2 ou 3 comprimidos tomados quatro vezes/dia.
Medicamento: Adesivo transdérmico placebo (TDS)
Patch transdérmico placebo 5, 10 ou 20 aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias
Comparador Ativo: OXI/APAP
5 mg de oxicodona/325 mg de comprimidos de acetaminofeno
Medicamento: OXI/APAP
5 mg de oxicodona / 325 mg de comprimidos de acetaminofeno; 1, 2 ou 3 comprimidos tomados quatro vezes/dia.
Experimental: BTDS
Adesivo transdérmico de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/hora
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 5, 10 ou 20 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na média, alteração média dos dias de linha de base 21-84 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: No dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, na rescisão antecipada.
Foi perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor circulando o número (0-10) que melhor descreve sua dor em média desde sua última visita." 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
No dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, na rescisão antecipada.
Dor agora, mudança média da linha de base, dias 21-84 (LOCF)
Prazo: Avaliado no dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, no término antecipado.
Foi perguntado aos participantes: "Por favor, avalie sua dor circulando o número (0-10) que indica quanta dor você está sentindo agora". Os participantes classificaram suas respostas em uma escala ordinal de 0 a 10, de 0 = "Sem dor" a 10 = "A dor é tão ruim quanto você pode imaginar". A dor agora é apresentada como o LSmean [alteração da linha de base] (SE).
Avaliado no dia 1 da linha de base e nos dias 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se aplicável, no término antecipado.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala "Funcionamento físico" do Medical Outcomes Survey (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): Porcentagem Média ± Erro Padrão da Média (SEM) no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84, ou, se aplicável, na rescisão antecipada
A Pesquisa de Resultados Médicos (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Funcionamento físico" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84, ou, se aplicável, na rescisão antecipada
Escala de "Papel Físico" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
A pesquisa de saúde Medical Outcomes Survey Short-Form-36 avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Papel Físico" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Dor Corporal" (MOS SF-36): Porcentagem Média no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Dor Corporal" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Saúde Geral" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Saúde Geral" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Vitalidade" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Vitalidade" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica. Os escores médios foram analisados.
Dia 84
"Funcionamento Social" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Funcionamento Social" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
"Papel Emocional" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Papel Emocional" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
"Saúde Mental" (MOS SF-36): Porcentagem Média ± SEM no Dia 84 (LOCF)
Prazo: Dia 84
O MOS Short-Form Health Survey avalia 8 categorias de funcionalidade por meio de 36 perguntas individuais. "Saúde Mental" é 1 das 8 categorias. Sua pontuação transformada, com escala de 0% a 100%, é usada. Uma pontuação mais alta representa uma melhor condição do sujeito. A pesquisa foi concluída pelo sujeito na clínica.
Dia 84
Resposta Terapêutica - Investigador: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
A resposta terapêutica foi avaliada pelo investigador. A avaliação foi concluída pelo investigador usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Resposta Terapêutica - Sujeito: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
A resposta terapêutica foi avaliada pelo sujeito. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Comparação do Indivíduo com o Analgésico do Pré-estudo: Média ± SEM (Dia 84)(LOCF)
Prazo: Dia 84
O sujeito comparou o tratamento medicamentoso do estudo com o analgésico pré-estudo. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-2 de 0 = "Pior do que o medicamento pré-estudo" a 2 = "Melhor do que o medicamento pré-estudo".
Dia 84
Satisfação do Indivíduo: Média ± SEM (Dia 84) (LOCF)
Prazo: Dia 84
O sujeito avaliou a satisfação com o medicamento do estudo. A avaliação foi concluída pelo sujeito usando uma escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sem resposta" a 3 = "Resposta marcada".
Dia 84
Tempo para controle estável da dor
Prazo: Início do estudo dia 21.
Para cada sujeito, "tempo para controle estável da dor" é definido como o primeiro tempo (pós-linha de base) durante o período de titulação quando sua "dor diária" foi de 4 ou menos (ou pelo menos 2 pontos abaixo da linha de base) por 3 registros diários consecutivos ou a "dor em média" (na visita do dia 7 ou dia 21) foi de 4 ou menos (ou pelo menos 2 pontos abaixo da linha de base).
Início do estudo dia 21.
O tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Tempo após a administração até o abandono devido à falta de eficácia
As desistências por vários motivos foram resumidas por contagens e porcentagens. A regressão de riscos proporcionais de Cox foi usada para avaliar as diferenças de tratamento no tempo de abandono devido à falta de eficácia. Covariáveis ​​clinicamente importantes (incluindo gênero, idade, raça, peso, dor basal e uso anterior de opioides) foram incorporadas ao modelo quando estatisticamente significativas em P < 0,10, usando um procedimento de eliminação retrógrada.
Tempo após a administração até o abandono devido à falta de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 1998

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP96-0604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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