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ファンコニ貧血のためにドナー骨髄移植を受けている患者の治療におけるシクロホスファミド

2012年4月18日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

ファンコニ貧血患者における関連ドナーからの骨髄移植のためのコンディショニングレジメンとしてのシクロホスファミドの用量設定研究

根拠: ドナー骨髄移植の前にシクロホスファミドなどの低用量の化学療法を行うと、異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの骨髄を拒絶するのを防ぎます。 提供された骨髄幹細胞は、患者の免疫系に取って代わり、残っている異常細胞を破壊するのに役立つ可能性があります。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植の前後にシクロスポリンとメトトレキサートを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この第 I 相試験では、ファンコニ貧血のドナー骨髄移植を受けている患者の治療におけるシクロホスファミドの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ファンコニ貧血のために同種骨髄移植を受ける患者の生着率を < 90% に低下させることなく、シクロホスファミドのコンディショニング関連毒性を低下させます。

概要: これは、シクロホスファミドの多施設での用量設定研究です。

  • 非骨髄破壊的前処置レジメン: 患者は-5日目から-2日目にシクロホスファミドIVを受けます。

5～10人の患者のコホートは、最適用量(OD)が決定されるまでシクロホスファミドの用量を減らして投与されます。 OD は、患者 5 人中 4 人以上が生着を達成し、患者 10 人中 1 人未満が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

  • 同種骨髄移植 (BMT): 患者は 0 日目に同種骨髄移植を受けます。
  • 移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者はシクロスポリンを経口または IV で 1 日 2 回投与され、-1 日目から 49 日目まで継続され、GVHD の非存在下で 50 日目から 180 日目に漸減されます。 患者は、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV も投与されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 27 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • ブラジル
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80.060-000
        • Universidade Federal do Parana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • ジエポキシブタン (DEB) またはマイトマイシン C テストによる染色体脆弱性によるファンコニー貧血の診断

    • ヘモグロビン≦8.0g/dL、顆粒球絶対数≦1,000/mm^3、または血小板数≦50,000/mm^3
  • 過剰な芽球を伴う不応性貧血、形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血、または急性白血病ではない
  • HLA同一の関連ドナーが利用可能

患者の特徴:

  • 年齢から予測される糸球体濾過率≧30％
  • -肝疾患がない（例、活動性肝炎または生検による中等度から重度の門脈線維症/肝硬変）
  • 症候性心不全または症候性不整脈がない
  • 生存の可能性を著しく制限する他の疾患はありません
  • HIV血清陽性なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コンディショニング関連の毒性
時間枠：移植後100日
移植後100日
移植片拒絶
時間枠：移植後100日
移植後100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1288.00
  • FHCRC-1288.00
  • CDR0000481264 (レジストリ：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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