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エネルギー準位に対する OPC 係数の影響

2011年11月16日 更新者：University of Pennsylvania

45 ～ 65 歳の健康な個人のエネルギー レベルに対する OPC 係数の影響: 無作為化対照試験

この研究では、栄養補助食品 OPC ファクターをテストして、プラセボと比較した場合の 45 ～ 65 歳の健康な人々のエネルギー レベルの増加に対する有効性を判断します。 すべての被験者は、研究中のある時点で、アクティブな製品とプラセボの両方を受け取ります。 試験期間は 9 週間です。 1日2回、発泡性粉末を水に溶かして3回訪問し、週に1回、24の多肢選択式の質問に答えます. 研究を完了した被験者は、研究製品の 2 か月分を無料で受け取ることを選択できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブドウ種子抽出物、松樹皮抽出物、ビタミン、ミネラルを含む栄養補助食品であるOPCファ​​クターは、臨床観察中に45〜65歳の人々のエネルギーレベルを上げる効果を示しました. その作用機序は、ミトコンドリアによる ATP 産生の増強に基づいていると考えられています。

この研究では、被験者は偶然にアクティブな製品グループまたはプラセボ グループのいずれかに割り当てられます。 被験者は製品を 3 週間服用します。 その後、2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、被験者は3週間他のグループにクロスオーバーされます. 被験者、評価者、および医療提供者は、誰がアクティブな製品グループに属し、誰がプラセボ グループに属しているかについてマスクされます。 被験者は研究中に主治医と3回会い、週に1回非常に短い質問に答え、週に1回研究担当者から電話を受けます。

この研究は、OPC Factor が有効な製品段階で 70% の応答率を生成するのに対し、プラセボ段階では 30% の応答率を生成するという仮説を検証する、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、クロスオーバー研究です。 応答は、活性化-非活性化形容詞チェック リストのエネルギー サブスケールで少なくとも 20% の絶対増加として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 採用時の年齢が45～65歳
  2. 健康 -- 除外基準を参照
  3. 活性化-非活性化形容詞チェックリスト (AD ACL) の被験者のエネルギー サブスケール スコアが少なくとも 20% 絶対的に増加する可能性があります。 包含基準を満たす目的で、被験者は AD ACL に次の指示を記入します:「以下の各単語は、感情や気分を表しています。 過去 1 か月間のあなたの気持ちを最もよく表している各単語の横にある評価を丸で囲んでください。 これらの指示は、アンケートが検証された方法と一致するように、研究のエンドポイントが測定されているときに使用される指示とは異なります.」

除外基準:

  1. 主要な医学的または精神的疾患（双極性障害、境界性人格障害、統合失調症の病歴を含む）

  2. 疲労に関連することが知られているが、これらに限定されない医学的疾患:

    • AIDS
    • 貧血
    • -がんまたはがんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
    • 慢性疲労症候群
    • うっ血性心不全
    • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
    • うつ
    • 糖尿病
    • 薬物・アルコール依存症
    • 線維筋痛症
    • コントロールできない、またはコントロールが難しい高血圧
    • 甲状腺機能低下症

  3. -以下の医学療法を受けている被験者：

    • ベータ遮断薬
    • ヒト成長ホルモン
    • テストステロン
    • ワルファリン

  4. -次の補完代替医療（CAM）製品を服用している被験者：

    • ナツシロギク
    • にんにくサプリメント
    • 人参
    • レッドクローバー
  5. -閉経を経験していない女性 - 研究への登録前の12か月間に1回以上の月経があった女性
  6. AD ACL のエネルギー サブスケールでの被験者のスコアは、そのスコアの少なくとも 20% の絶対増加を排除するレベルにあります。
  7. インフォームドコンセントに関して自ら判断できない者
  8. リストされている医学療法またはCAM製品のいずれかを服用したが、もはやそれらを服用していない被験者は、他の除外基準が存在せず、被験者が登録前の6か月間にそれらの治療法または製品を服用していない場合、参加する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
他の：プラセボ
介入と味と外観が似ているが、OPCと栄養素を含まない発泡性粉末。
実験的：OPCファ​​クター(TM)
ダイエットサプリメント：OPCファ​​クター(TM)
オリゴメリック プロアントシアニジン (OPC) およびその他の栄養素を含むエバーベセント パウダー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
活性化-非活性化形容詞チェックリストのエネルギーサブスコア
時間枠：9週間
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4 つの地球規模の変化に関する質問
時間枠：9週間
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick J LaRiccia, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 804315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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