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Efecto del factor OPC en los niveles de energía

16 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Pennsylvania

El efecto del factor OPC en los niveles de energía en individuos sanos de 45 a 65 años: un ensayo controlado aleatorio

En este estudio se probará el complemento alimenticio OPC Factor para determinar su eficacia para aumentar los niveles de energía en personas sanas de 45 a 65 años en comparación con un placebo. Todos los sujetos recibirán tanto el producto activo como el placebo en algún momento durante el estudio. El estudio tiene una duración de nueve semanas. Se trata de tres visitas, tomar un polvo efervescente en agua dos veces al día y responder 24 preguntas de opción múltiple una vez a la semana. Los sujetos que completen el estudio pueden optar por recibir un suministro gratuito para dos meses del producto del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OPC Factor, un complemento alimenticio que contiene extracto de semilla de uva, extracto de corteza de pino, vitaminas y minerales, ha demostrado durante la observación clínica el efecto de aumentar los niveles de energía en personas de 45 a 65 años. Se cree que el mecanismo de acción se basa en una mayor producción de ATP por parte de las mitocondrias.

En este estudio, los sujetos serán asignados al azar al grupo de producto activo o al grupo de placebo. Los sujetos tomarán el producto durante tres semanas. Luego, habrá un período de lavado de dos semanas seguido de que los sujetos se crucen al otro grupo durante un período de tres semanas. Se ocultará a los sujetos, asesores y proveedores de atención médica quién está en el grupo de producto activo y quién está en el grupo de placebo. Los sujetos se reunirán con el investigador principal tres veces durante el estudio, completarán preguntas muy breves una vez a la semana y recibirán llamadas telefónicas una vez a la semana del personal del estudio.

Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, triple ciego, que prueba la hipótesis de que OPC Factor produce una tasa de respuesta del 70 % en la fase de producto activo frente a una tasa de respuesta del 30 % durante la fase de placebo. Una respuesta se define como un aumento absoluto de al menos un 20 % en la subescala de Energía de la Lista de Verificación de Adjetivos de Activación-Desactivación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45 a 65 años de edad en el momento de la contratación
  2. Saludable: consulte los criterios de exclusión
  3. Existe la posibilidad de un aumento absoluto de al menos un 20 % en la puntuación de la subescala de energía del sujeto de la Lista de verificación de adjetivos de activación-desactivación (AD ACL). Con el fin de cumplir con los criterios de inclusión, el sujeto completa el AD ACL con las siguientes instrucciones: "Cada una de las palabras a continuación describe sentimientos o estados de ánimo. Encierre en un círculo la calificación junto a cada palabra que mejor describa sus sentimientos durante el último mes. Estas instrucciones son diferentes de las instrucciones utilizadas cuando se miden los criterios de valoración del estudio para que sean coherentes con la forma en que se validó el cuestionario".

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad médica o mental importante (incluidos antecedentes de trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad y esquizofrenia)

  2. Enfermedades médicas que se sabe que están asociadas con la fatiga, pero no limitadas a:

    • SIDA
    • Anemia
    • Cáncer o antecedentes de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales de la piel)
    • Síndrome de fatiga crónica
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
    • Depresión
    • Diabetes
    • Dependencia de drogas/alcohol
    • fibromialgia
    • Hipertensión descontrolada o difícil de controlar
    • hipotiroidismo

  3. Sujetos que toman las siguientes terapias médicas:

    • Medicamentos betabloqueantes
    • Hormona del crecimiento humano
    • testosterona
    • warfarina

  4. Sujetos que toman los siguientes productos de medicina complementaria y alternativa (CAM):

    • matricaria
    • suplementos de ajo
    • Ginseng
    • trébol rojo
  5. Mujeres que no han pasado por la menopausia: aquellas mujeres que han tenido uno o más períodos menstruales en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. La puntuación del sujeto en la subescala de energía de AD ACL se encuentra en un nivel que impide al menos un aumento absoluto del 20 % de esa puntuación.
  7. Sujetos que no pueden tomar sus propias decisiones con respecto al consentimiento informado
  8. Aquellos sujetos que hayan tomado cualquiera de las terapias médicas o productos de CAM enumerados pero que ya no los estén tomando son elegibles para participar siempre que no se presenten otros criterios de exclusión y los sujetos no hayan tomado esas terapias o productos en los seis meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Polvo efervescente similar en sabor y apariencia a la intervención pero sin los OPCs y nutrientes.
EXPERIMENTAL: Factor OPC(TM)
Suplemento dietético: Factor OPC(TM)
Polvo evervescente que contiene proantocianidinas oligoméricas (OPC) y otros nutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subpuntaje de energía en la lista de verificación de adjetivos de activación-desactivación
Periodo de tiempo: Nueve semanas
Nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuatro preguntas sobre el cambio global
Periodo de tiempo: Nueve semanas
Nueve semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 804315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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