エネルギー準位に対する OPC 係数の影響
45 ～ 65 歳の健康な個人のエネルギー レベルに対する OPC 係数の影響: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ブドウ種子抽出物、松樹皮抽出物、ビタミン、ミネラルを含む栄養補助食品であるOPCファクターは、臨床観察中に45〜65歳の人々のエネルギーレベルを上げる効果を示しました. その作用機序は、ミトコンドリアによる ATP 産生の増強に基づいていると考えられています。
この研究では、被験者は偶然にアクティブな製品グループまたはプラセボ グループのいずれかに割り当てられます。 被験者は製品を 3 週間服用します。 その後、2週間のウォッシュアウト期間があり、その後、被験者は3週間他のグループにクロスオーバーされます. 被験者、評価者、および医療提供者は、誰がアクティブな製品グループに属し、誰がプラセボ グループに属しているかについてマスクされます。 被験者は研究中に主治医と3回会い、週に1回非常に短い質問に答え、週に1回研究担当者から電話を受けます。
この研究は、OPC Factor が有効な製品段階で 70% の応答率を生成するのに対し、プラセボ段階では 30% の応答率を生成するという仮説を検証する、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、クロスオーバー研究です。 応答は、活性化-非活性化形容詞チェック リストのエネルギー サブスケールで少なくとも 20% の絶対増加として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 採用時の年齢が45～65歳
- 健康 -- 除外基準を参照
- 活性化-非活性化形容詞チェックリスト (AD ACL) の被験者のエネルギー サブスケール スコアが少なくとも 20% 絶対的に増加する可能性があります。 包含基準を満たす目的で、被験者は AD ACL に次の指示を記入します:「以下の各単語は、感情や気分を表しています。 過去 1 か月間のあなたの気持ちを最もよく表している各単語の横にある評価を丸で囲んでください。 これらの指示は、アンケートが検証された方法と一致するように、研究のエンドポイントが測定されているときに使用される指示とは異なります.」
除外基準:
- 主要な医学的または精神的疾患（双極性障害、境界性人格障害、統合失調症の病歴を含む）
疲労に関連することが知られているが、これらに限定されない医学的疾患:
- AIDS
- 貧血
- -がんまたはがんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
- 慢性疲労症候群
- うっ血性心不全
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- うつ
- 糖尿病
- 薬物・アルコール依存症
- 線維筋痛症
- コントロールできない、またはコントロールが難しい高血圧
- 甲状腺機能低下症
-以下の医学療法を受けている被験者：
- ベータ遮断薬
- ヒト成長ホルモン
- テストステロン
- ワルファリン
-次の補完代替医療（CAM）製品を服用している被験者：
- ナツシロギク
- にんにくサプリメント
- 人参
- レッドクローバー
- -閉経を経験していない女性 - 研究への登録前の12か月間に1回以上の月経があった女性
- AD ACL のエネルギー サブスケールでの被験者のスコアは、そのスコアの少なくとも 20% の絶対増加を排除するレベルにあります。
- インフォームドコンセントに関して自ら判断できない者
- リストされている医学療法またはCAM製品のいずれかを服用したが、もはやそれらを服用していない被験者は、他の除外基準が存在せず、被験者が登録前の6か月間にそれらの治療法または製品を服用していない場合、参加する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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介入と味と外観が似ているが、OPCと栄養素を含まない発泡性粉末。
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実験的：OPCファクター(TM)
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オリゴメリック プロアントシアニジン (OPC) およびその他の栄養素を含むエバーベセント パウダー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活性化-非活性化形容詞チェックリストのエネルギーサブスコア
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 つの地球規模の変化に関する質問
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick J LaRiccia, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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