Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OPC-faktor på energiniveauer

16. november 2011 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekten af ​​OPC-faktor på energiniveauer hos raske individer i alderen 45-65: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil kosttilskuddet OPC Factor blive testet for at bestemme dets effektivitet til at øge energiniveauet hos raske mennesker i alderen 45-65 sammenlignet med placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage både aktivt produkt og placebo på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsen varer ni uger. Det involverer tre besøg, indtagelse af et brusepulver i vand to gange om dagen og besvarelse af 24 multiple choice-spørgsmål en gang om ugen. Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen, kan vælge at modtage to måneders levering af undersøgelsesproduktet gratis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OPC Factor, et kosttilskud, der indeholder vindruekerneekstrakt, fyrrebarkekstrakt, vitaminer og mineraler, har under klinisk observation vist effekten af ​​at hæve energiniveauet hos mennesker i alderen 45-65. Det menes, at virkningsmekanismen er baseret på øget produktion af ATP af mitokondrier.

I denne undersøgelse vil emner tilfældigt blive tildelt enten den aktive produktgruppe eller placebogruppen. Forsøgspersoner vil tage produktet i tre uger. Derefter vil der være en to ugers udvaskningsperiode efterfulgt af, at forsøgspersonerne krydses over til den anden gruppe i en tre ugers periode. Forsøgspersoner, bedømmere og sundhedsudbydere vil blive maskeret med hensyn til, hvem der er i den aktive produktgruppe, og hvem der er i placebogruppen. Forsøgspersonerne vil mødes med den primære investigator tre gange i løbet af undersøgelsen, vil udfylde meget korte spørgsmål en gang om ugen og modtage telefonopkald en gang om ugen fra undersøgelsens personale.

Dette studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindet, cross-over-studie, der tester hypotesen om, at OPC Factor producerer en responsrate på 70 % i den aktive produktfase versus en 30 % responsrate i placebofasen. Et svar er defineret som en absolut stigning på mindst 20 % på energi-underskalaen på aktiverings- og deaktiveringsadjektiv-tjeklisten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 65 år på ansættelsestidspunktet
  2. Sund -- se eksklusionskriterier
  3. Der er mulighed for en absolut stigning på mindst 20 % i forsøgspersonens energiunderskala-score i Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). For at opfylde inklusionskriterierne udfylder forsøgspersonen AD ACL med følgende instruktioner: "Hvert af ordene nedenfor beskriver følelser eller stemninger. Sæt en cirkel om bedømmelsen ud for hvert ord, der bedst beskriver dine følelser i løbet af den seneste måned. Disse instruktioner er forskellige fra de instruktioner, der bruges, når undersøgelsens endepunkter måles, så de stemmer overens med den måde, spørgeskemaet blev valideret på."

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større medicinsk eller psykisk sygdom (herunder en historie med bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og skizofreni)

  2. Medicinske sygdomme, der vides at være forbundet med træthed, men ikke begrænset til:

    • AIDS
    • Anæmi
    • Kræft eller kræfthistorie (undtagen basalcellekarcinom i huden)
    • Kronisk træthedssyndrom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Depression
    • Diabetes
    • Stof/alkoholafhængighed
    • Fibromyalgi
    • Hypertension, der er ukontrolleret eller svær at kontrollere
    • Hypothyroidisme

  3. Forsøgspersoner, der tager følgende medicinske behandlinger:

    • Beta-blokerende medicin
    • Humant væksthormon
    • Testosteron
    • Warfarin

  4. Forsøgspersoner, der tager følgende produkter til komplementær og alternativ medicin (CAM):

    • Feberfew
    • Hvidløg kosttilskud
    • Ginseng
    • Rødkløver
  5. Kvinder, der ikke har været i overgangsalderen - de kvinder, der har haft en eller flere menstruationer i de 12 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen
  6. Forsøgspersonens score på energi-underskalaen af ​​AD ACL er på et niveau, der udelukker en absolut stigning på mindst 20 % af denne score.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at træffe deres egne beslutninger vedrørende informeret samtykke
  8. De forsøgspersoner, der har taget nogen af ​​de anførte medicinske terapier eller CAM-produkter, men ikke længere tager dem, er berettiget til at deltage, forudsat at der ikke er andre eksklusionskriterier til stede, og forsøgspersonerne ikke har taget disse terapier eller produkter i de seks måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Brusende pulver, der ligner interventionen i smag og udseende, men uden OPC'er og næringsstoffer.
EKSPERIMENTEL: OPC Factor(TM)
Kosttilskud: OPC Factor(TM)
Evervescent pulver indeholdende oligomere proanthocyanidiner (OPC'er) og andre næringsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Energi-underscore på aktiverings-deaktiveringsadjektiv-tjeklisten
Tidsramme: Ni uger
Ni uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fire spørgsmål om global forandring
Tidsramme: Ni uger
Ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 804315

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger