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未治療の進行性扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるベバシズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用の研究（BRIDGE）

2010年5月5日 更新者：Genentech, Inc.

未治療の進行性扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるベバシズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルのパイロット研究

これは、局所進行性（胸水/心嚢液貯留を伴うステージ IIIb）、ステージ IV、または再発性扁平上皮性疾患を有する被験者におけるカルボプラチン/パクリタキセル + ベバシズマブの安全性と有効性を評価するための非盲検、単群、多施設共同パイロット研究です。以前に転移性疾患に対する全身療法を受けていない小細胞肺がん（NSCLC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  • 18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性の扁平上皮性NSCLCが優勢である
  • 脳転移を治療した被験者は、脳転移/転移の治療後に進行または出血の証拠がない場合に適格です。
  • 治療医師が適切と判断したCNS疾患の以前の治療
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 研究参加前および研究期間中、認められた効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）の使用（妊娠の可能性のある女性および性的に活動的な男性の場合）

除外基準:

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法
  • 治療完了からサイクル1の1日目まで6か月未満が経過した場合、術後補助化学療法または事前の併用療法（化学療法と放射線療法）
  • 疾患部位としての胸部外転移のみ
  • 肺がん以外の活動性悪性腫瘍
  • 別の治験薬研究への現在、最近、または参加予定
  • 未治療の脳転移
  • キャビテーションを伴う胸腔内病変の存在
  • 1日目以前の3か月以内にひどい喀血
  • 研究者または地元の放射線科医の意見では、腫瘍が主要血管の内腔にまで広がっている証拠
  • 高血圧の管理が不十分である
  • 不安定狭心症またはNYHAグレードII以上のCHF
  • 1日目前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍がある
  • 1日目、サイクル1以前の6か月以内の心筋梗塞
  • 1日目、サイクル1の前6か月以内の脳卒中
  • -サイクル1、1日目までの6か月以内の活動性の症候性末梢血管疾患
  • 重大な血管疾患の病歴
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 現在、全用量のワルファリンまたはその同等物による継続的な治療を受けている
  • アスピリンの現在または最近の使用（>325 mg/日）
  • ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • UPC 比率 ≥ 1.0
  • -大規模な外科的処置、開腹生検、または1日目、サイクル1前の28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
  • 妊娠中または授乳中
  • 臓器の機能不全
  • 臨床医がインフォームドコンセントを提供する、研究に協力する、または研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性が高い、または結果の解釈を妨げる可能性があると臨床医が判断したその他の病状（精神疾患または薬物乱用を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブで治療
薬：ベバシズマブ
サイクル 3 から開始して、21 ～ 28 日の各サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を静脈内投与
薬：カルボプラチン
Calvert 式に基づく用量、21 ～ 28 日の各サイクルの 1 日目、合計 6 サイクル
薬：パクリタキセル
合計 6 サイクルの各 21 ～ 28 日サイクルの 1 日目に、患者の体表面積に基づいた用量を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の肺出血の有害事象の発生率
時間枠：ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与
National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE)、バージョン 3.0、グレード ≥3 の肺出血有害事象の割合を推定するため。 NCI CTCAE v.3 によると: 「グレード 3 = 輸血、放射線介入、内視鏡または手術介入が必要、放射線療法 (出血部位の止血など)、グレード 4 = 生命を脅かす結果、大規模な緊急介入が必要、グレード 5 =死。"
ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された有害事象
時間枠：ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与

任意のグレードの肺出血、任意のグレードの非肺出血、任意のグレードの消化管穿孔、グレード≧​​2の動脈血栓塞栓性イベント、グレード≧​​2の左心室収縮機能不全、グレード≧​​3のタンパク尿、グレード≧ 3 高血圧。 グレーディングの定義については、NCI CTCAE v.3 を参照してください。

上記のカテゴリーのいずれかで発生する重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。 SAE 報告の詳細については、以下の「重大な有害事象」セクションを参照してください。
ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与
ベバシズマブの中止につながった有害事象
時間枠：ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与
研究治療の中止につながる治療中に発生した有害事象
ベバシズマブの投与中止または死亡後60日までの初回ベバシズマブ投与
進行なしのサバイバル
時間枠：学習期間

無増悪生存期間（PFS）は、登録から記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時点までの時間として定義されました。 PFS は、ベバシズマブを受けた患者のみについて決定されました。

PFS の概要 (中央値) は、カプラン マイヤー曲線から推定されました。 中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leonardo Faoro, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVF3744g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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