Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným, dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (BRIDGE)

5. května 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.

Pilotní studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace karboplatina/paklitaxel+bevacizumab u subjektů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s pleurálním výpotkem/perikardiálním výpotkem), stádiem IV nebo rekurentním skvamózním non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří předtím nedostali systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané formuláře informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Pokročilý histologicky nebo cytologicky potvrzený převažující skvamózní NSCLC
  • Subjekty s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud po léčbě mozkových metastáz/metastáz neexistuje žádný důkaz progrese nebo krvácení
  • Předchozí léčba onemocnění CNS, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Používání uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie (u žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Adjuvantní chemoterapie nebo předchozí kombinovaná modalitní terapie (chemoterapie plus radioterapie), pokud od dokončení léčby do 1. dne, cyklus 1 uplynulo < 6 měsíců
  • Extrathorakální metastázy jako jediná místa onemocnění
  • Aktivní malignita jiná než rakovina plic
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii drog
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Přítomnost intratorakální léze (lézí) s jakoukoli kavitací
  • Hrubá hemoptýza během 3 měsíců před 1. dnem
  • Podle názoru zkoušejícího nebo místního radiologa důkaz nádoru, který zasahuje do lumen velké krevní cévy
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris nebo CHF II. nebo vyššího stupně NYHA
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před 1. dnem
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklus
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklem
  • Aktivní symptomatické onemocnění periferních cév během 6 měsíců před 1. dnem, cyklem 1
  • Historie významného cévního onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu
  • Současné nebo nedávné užívání aspirinu (>325 mg/den)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Poměr UPC ≥ 1,0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem, cyklem 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek), které lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie nebo narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčeno bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podaných intravenózně v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, počínaje 3. cyklem
Lék: Karboplatina
Dávka založená na Calvertově vzorci, 1. den každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Dávka založená na ploše povrchu těla pacienta, v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod plicního krvácení ≥3 stupně
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Odhadnout četnost společné terminologie nežádoucích příhod National Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 3.0, stupeň ≥3 plicního krvácení. Podle NCI CTCAE v.3: "Stupeň 3 = indikována transfuze, intervenční radiologie, endoskopický nebo operační zákrok; radiační terapie (tj. hemostáza místa krvácení); 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován velký urgentní zákrok; 5. stupeň = Smrt."
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybrané nežádoucí příhody
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí

Vybrané nežádoucí příhody související s léčbou pro jakýkoli stupeň plicního krvácení, jakýkoli stupeň mimoplicního krvácení, jakýkoli stupeň gastrointestinální perforace, arteriální tromboembolické příhody stupně ≥ 2, systolickou dysfunkci levé komory stupně ≥ 2, proteinurii stupně ≥ 3 a stupeň ≥ 3 hypertenze. Definice klasifikace viz NCI CTCAE v.3.

Jsou zahrnuty závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se v kterékoli z výše uvedených kategorií. Úplné hlášení SAE naleznete níže v části Závažné nežádoucí příhody.
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení bevacizumabu
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou vedoucí k přerušení studie ve studii
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo stanoveno pouze u pacientů, kteří dostávali bevacizumab.

Souhrn PFS (medián) byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVF3744g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení